經濟觀察報 記者 溫淑萍Asgar Rangoonwala——西安楊森總裁對經濟觀察報記者說，2018年是西安楊森的大喜之年。因為，這一年，西安楊森有11種創新藥及適應症通過審批進入中國。
雖然，在中國創新藥物審批制度改革以來，眾多跨國藥企加速了創新藥在中國市場的引入，但西安楊森顯然是較大的“贏家”。據瞭解，在跨國藥企中，西安楊森幾乎是2018年將藥物引入中國醫療市場最多的藥企。
西安楊森在2019年新藥引入的力度仍然不小，有多個已經在路上。Asgar透露，2019年，尤為重要的3個創新藥治療領域集中在腫瘤方面。
西安楊森正在加大中國醫療市場創新藥物的佈局。事實上，這也是多家跨國藥企正在努力的事。諾和諾德全球高級副總裁兼大中國區總裁周霞萍也稱，未來將在中國市場引入10款左右創新藥物。賽諾菲中國區總裁彭振科則稱，賽諾菲全球上市的6個創新藥和疫苗，彭振科正在加速推動中國市場的落地。
跨國藥企們紛紛將創新藥引入中國，一是中國實施了加速創新藥物上市的政策，這使得原本需要2年多才完成的一個創新藥物在中國的審批，現在部分藥僅僅需要幾個月或者更短時間。顯然，中國老齡化來臨，人口基數大，疾病人群越來越多，藥物市場空間的不斷放量也是一個主要的吸引原因。
據有關統計數據顯示，中國未來藥物市場空間將達數十萬億。那麼，進入、深度參與中國這個全球第二大醫藥市場的發展，無疑是眾多跨國藥企們積極佈局的事。
如果說西安楊森是2018年將創新藥引入中國最多的贏家，或許其步履和思路，在眾多跨國藥企中也有著代表性的意義。近日，記者專訪了Asgar，就這一創新藥進入中國的新趨勢做了解讀。
審批改革紅利
西安楊森是中國第一家合資類醫藥企業。
關於緣何成為中國第一家合資藥企，這個兵馬俑的故事已經講了35年，但每次講出來的意味又有不同。此次，Asgar再次講起，不再是曾經：中國缺少好的醫藥產品。而是透露著“西安楊森的精神世界與中國的一段古文明歷史有著不解之緣，這種精神世界的吸引，使得西安楊森創始人與中國產生緊密聯繫，為中國做一些能做的事。”
Asgar透露，35年前，西安楊森公司的創始人保羅楊森第一次到西安，他是個歷史愛好者，之前就通過資料和朋友們的講述對兵馬俑產生非常深的情結，在實地參觀和更深的瞭解中，對西安這座城市痴迷。
同時，當時西安乃至醫療尚待滿足的醫療需求缺口較大，最終保羅楊森決定在西安設立分公司，與這座有兵馬俑的城市產生連接。
楊森成立於1953年，1985年成立西安楊森製藥有限公司進入中國市場。楊森、西安楊森都為強生集團旗下的製藥公司。
楊森業務主要集中在九大治療領域，精神病學，神經病學，感冒咳嗽及發熱/消化，皮膚病學/抗過敏，血液病學，免疫學，實體瘤、傳染病，2017年年中，完成對愛可泰隆的收購後，楊森正式進入肺動脈高壓領域。
在製藥界，楊森被稱作創新型企業，在全球研發方面的投入要比銷售和營銷投入高出88%。其自2009年以來，陸續上市了17種新型創新性藥物。
而在全球範圍內，楊森正準備在2021前上市或者註冊申請10個創新產品，同時預計有超過50個LE產品在審評。其中包括已經在美國上市的TREMFYA和ERLEADA。
Asgar稱，雖然他服務強生20多年，任職西安楊森總裁兩年半，但盤點這兩年半的得失，發現在西安楊森的全世界版圖中，中國的地位尤為突出。
中國是楊森在全球範圍內最重要以及最關注的市場，不僅因為中國是一個巨大的市場，Asgar稱，西安楊森優秀人才梯隊建設已經完善，團隊合作緊密且靈活，能夠快速高效地推進重點工作的達成。此外，中國的創新研發活力很強，有豐富的科技創新人才，可以找到很好的合作伙伴。所以，西安楊森不僅僅要在中國銷售產品，更希望可以在中國找到合作伙伴，一起合作開發新的產品，服務全球患者。
在全世界版圖中，中國市場幾乎是楊森增長最快的區域。且創新藥物的佈局速度也較為快速。2018年，西安楊森在中國有11種創新藥及適應症獲批。
對於創新藥加速在中國的落地，以及這一趨勢性變化，Asgar稱，首先要歸結於“受益中國政府在創新藥的審批方面流程的加速。”
關於創新藥審批流程，在2015年這一問題是被詬病最多的年份。
當時，中國只有“仿製藥臨床申報指南”，而仿製藥的臨床申請又和上市申請一樣嚴格，眾多企業界人士認為，這對創新藥極不合理。
臨床試驗研究（以下簡稱臨床）是創新藥研發的關鍵環節。企業研發的創新藥，經過Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床驗證其安全性和療效之後，才能申請上市。而開展臨床之前，須先通過國家食藥總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）和藥品化妝品註冊管理司（以下簡稱註冊司）的技術審評和行政審批。
多數企業人士稱，中國創新藥臨床審批的時間太長，從開始申報到最後拿到批件，有的需要20多個月的時間，有的17個月時間左右。
而美國、歐盟等，考慮到創新藥的特點，在臨床上普遍實行寬進嚴出。眾多企業界人士希望，中國的改革能像美國和歐盟看齊。
一方面是企業們的不斷呼籲，另一方面中國在創新藥方面的發展，最終使得創新藥新政誕生。
事實上，早在2008年，中國就出臺新藥創制科技專項，到2015年中央財政已累計投入200多億元，帶動地方政府和社會投入數千億元，眾多海外科學家歸國創業，為新藥研發注入了強勁活力，各類社會資本開始聚焦創新藥，願意投錢的越來越多。
2015年，國務院發佈《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，提出了12項改革任務；2017年，中辦、國辦發佈《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出鼓勵藥品創新36條意見。
從2015年創新藥審批流程的改革，推進到2017年，有關數據顯示，2015年9月積壓待審評審批的註冊申請高峰時近22000件，到2017年末降到了4000件。
到2018年5月，創新藥上市審批程序再度優化。到目前，之前需要20多個月才能完成的新藥審批上市，現在僅僅用幾個月，甚至更短時間。如賽諾菲一款用於治療多發性硬化的口服新藥，近期完成審批獲得中國上市，從獲批到上市僅用58天。
在Asgar以及賽諾菲高管等多位跨國藥企人士眼裡，政策的優化，是刺激眾多跨國藥企紛紛將創新藥引入中國的最主要因素。
到中國去
一方面是政策的優化開閘，另一方面顯然也有市場的驅動因素。
由於中國人口已經接近14億人，且老人的數量在不斷加大，一些老年病、慢性病不斷出現。或許，老年病和慢性病在全球範圍內來看，發病特徵都較為相同，但中國這個人口基數大國，有著眾多國度無法複製的吸引力。
有關統計數據顯示，在2017年末，中國的藥品市場規模已經達到1.84萬億元。但隨著疾病的多發等，這一空間仍在上升。
將創新藥引到中國去，是跨國藥企在市場運作中的戰略佈局也是機遇使然。
西安楊森的11款新創新藥物中，包括艾滋病藥物恩臨和普澤力、風溼類長效針劑欣普尼、精神疾病長效針劑善妥達、糖尿病藥物怡可安、肺動脈高壓藥物傲樸舒等。
而這些藥物部分之前是空白，部分目前在中國醫療市場急需提升療效和適用範圍。
諾和諾德是全球最大的糖尿病藥物生產企業，今年年中，諾和諾德全球高級副總裁兼大中國區總裁周霞萍稱，未來，諾和諾德將加速真正意義上的本土化，並加速將創新藥引入中國市場，這一數量在10款左右。
周霞萍稱，諾和諾德和“健康中國2030”步調一致，諾和諾德中國也制定了7-8年的長期戰略規劃。將把中國納入全球研發體系，最終實現中國與全球同步開展臨床研究，同步申請新藥上市，最終同步獲批，讓中國患者與全球患者同步受益。
今年4月份，武田製藥在推動創新藥物恩萊瑞（枸櫞酸伊沙佐米膠囊）在中國上市時，武田大中華區負責人、中國總裁單國洪表示，受益於國家加速創新藥、抗癌藥審評審批的有利舉措，恩萊瑞才快速上市。他稱，對於中國市場，從恩萊瑞上市開始，未來五年將推動至少將7個創新產品在中國上市，其中5個是腫瘤藥物。
而恩萊瑞是一款多發性骨髓瘤全口服治療用藥。
多發性骨髓瘤是血液系統三大惡性腫瘤之一，主要發於60歲以上老人。該病會在患者肩部、臀部、髖部、肋部、脊椎等全身多處骨骼形成溶骨性病變，造成患者反覆骨折，令患者備受疼痛折磨。
國際骨髓瘤基金會發布的統計數據顯示，全球約有75萬名多發性骨髓瘤患者。在我國，多發性骨髓瘤的發病率已超過急性白血病，約為十萬分之一。
恩萊瑞在中國上市後，將為復發和難治性多發性骨髓瘤患者帶來全新的治療選擇。中國醫學科學院血液學研究所血液病醫院副所院長王建祥教授指出，臨床數據顯示，恩萊瑞中位起效時間縮短至33天。
在今年11月中旬的進博會上，賽諾菲展示了6個創新藥品和疫苗。賽諾菲中國區總裁彭振科稱，由衷感謝中國在加速創新藥物上市方面所做出的決心和努力。
彭振科也透露，賽諾菲將積極加速創新藥品和疫苗的引進，努力實現與歐美地區同步、甚至領先的速度。而上述6款創新藥，則已經在計劃中，將快速引入中國。
多個跨國藥企方面的公開信息顯示，他們都在加速酒創新藥在中國市場的佈局，而在這場佈局中，中國也成為其全球版圖中更為重要的市場區域。國內藥企人士認為，隨著跨國藥企們的加速，2019年，西安楊森能再度成為引入創新藥最多的贏家，或許存在變數。
訪談
經濟觀察報：你如何評價西安楊森過去一年來的業績？
Asgar：僅2018年，我們新審批通過的新藥品及適應症加起來是11種，2019年創新藥的陸續引入也已經在路上。同時，我們不光強調要把創新藥品帶到中國，我們還強調把整體解決方案帶到中國來。這種整體解決方案，很多情況有賴於我們跟不同夥伴的合作，我們特別看重整體解決方案能力方面的提升。
經濟觀察報：這些引入的創新藥有什麼特點？
Asgar：我們獲得審批的所有產品藥物都是有突破性創新的，受益於中國政府在創新藥審批方面流程的加速，我們也更加積極把我們的創新產品全陣容帶到中國來。而西安楊森公司之所以成功是我們多年以前就把突破性的創新作為我們一種戰略，運用在各種各樣的領域，包括腫瘤領域，免疫領域，精神病領域等9大疾病領域。其中精神分裂症方面、糖尿病和免疫領域都引入了創新產品，具有拯救生命，提高科技水平的特點，這是我們如今創新水平的代表。
經濟觀察報：您如何看待眾多企業將創新藥引入中國市場，以及未來中國創新藥市場？
Asgar：楊森的創始人保羅·楊森博士曾說過：“患者在等待！”，所以“以患者為中心”是我們開展所有工作的核心！我非常高興地看到整個製藥行業都在盡一切努力加速上市更多的創新藥物，這無疑將更及時，更好地服務中國千萬飽受病痛困擾的患者，讓他們重拾生命的喜悅。
近年來中國政府採取了多項積極措施，進一步加大對全球投資的開放力度，努力建立全新醫藥創新模式。這是眾多跨國藥企特別願意看到的，楊森將會抓住機遇，利用醫改政策幫助中國成為世界領先的醫藥創新大國。
經濟觀察報：數據顯示，西安楊森有一半的藥品都是對外合作的結晶。在創新藥物佈局方面，西安楊森的優勢和策略究竟是什麼？
Asgar：西安楊森一直在尋找對於患者來說最合適的醫療技術，無論是內部還是外部研發，並利用企業的優勢和資源在全球範圍內研發、註冊和上市創新藥品。西安楊森確實有一半的藥品都是對外合作的結晶。
我們相信創新可以來自任何地方，而開放的態度，優秀的人才和健康的創新生態系統是制勝的關鍵。
中國正在逐漸成為一個世界性的創新中心。中國的科技創新人才也是推動創新研發的重要動力。西安楊森也希望通過自身在醫療創新領域的積累，幫助中國從“中國製造”走向“中國創造”。西安創新供應鏈生產基地即將在2019年內正式投產，近期還與中國Plug and Play達成了戰略合作關係，共同探索人工智能、機器人技術、大數據和預測性分析、虛擬遠程診斷和護理的實際應用，這些新技術涵蓋了生活方式與健康，疾病認知、診斷和疾病攔截，醫療護理可及性和支付能力，疾病管理和治療等不同的領域。
作為改革開放後最早進入中國的跨國製藥企業之一，西安楊森希望能以更開放的方式，在創新研發領域與中國達成更多合作，不斷研發出新的疾病解決方案。
經濟觀察報：在創新藥方面有何規劃？
Asgar：創新戰略使西安楊森欣欣向榮，我們擁有行業領先的新藥產品線，2017年到2021年楊森全球預計有超過50個LE藥品申請註冊。
我們也在不斷加強，在中國和亞太地區的研發的投入，創建一個由學術界、生物科技企業和企業家協同合作的生態系統，造福全球患者。像其他國家一樣，中國湧現了許多藥物研發項目，生命科學企業與監管機構不斷加強合作，提供了更多創新機遇。這對於我們根植於醫療領域的企業來說，也是新機遇。
經濟觀察報：2019年，你的首要工作任務是什麼？
Asgar：下一年的計劃，我們會針對今年新審批通過的11款新產品和適應症做更多的市場滲透和可及性的工作。我們知道當一款新藥進來的時候，可及性是亟需解決的問題，因為我們帶來的藥品不僅僅是給病人的治療狀況帶來改善，而是能拯救生命，提高他們的生活質量。有這樣的特徵，所以提高我們創新藥物的可及性也是我們明年的奮鬥目標。
同時，明年我們還希望有多款在海外已經上市的創新藥物，我們已經開始積極配合政府部門，希望儘快將它們帶到中國惠及患者。與此同時，在中國上市多年的藥品也有很多的工作要做。比如以精神分裂症為例，有些精神分裂症患者所過的生活是噩夢般的生活，在中國我們推出了針對精神分裂症的藥品。今年，我們在中國引入了善妥達這款新藥，它可以給精神分裂症患者帶來非常好的治療效果。三個月只需要一次藥物注射，讓他們有機會像正常人一樣生活。所以，我們明年將會把之前引入的藥品，在可及性方面得到發展。
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