《藥品網售辦法》:銷售範圍與備案要求,未明文禁止單體店觸網

據悉,《藥品網絡銷售監管管理辦法》(簡稱“藥品網售辦法”)正處於送審階段,截止日期為2019年1月31日,也就是說春節過後將會公佈並實施,經歷14年的反反覆覆,醫藥電商行業終迎來政策解禁。

《藥品網售辦法》:銷售範圍與備案要求,未明文禁止單體店觸網

網上買藥,最早起於2005年。

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<strong>經營主體的確定

按照該法規,只要有合法合規的電子處方來源,且由具備搭建電子商城的技術力量,線下具有藥品經營資質的企業(藥店/醫藥公司/移動醫療公司等)均可開展“網售處方藥”業務。

《藥品網售辦法》:銷售範圍與備案要求,未明文禁止單體店觸網

網售處方藥,利國利民。

而之前業界盛傳的“白名單”(僅批准網售部分藥品)、“嚴控單體藥店開展互聯網”均沒有在送審稿中體現,也就是說,用“合法合規的電子處方”代替了“白名單”,同時並未明文禁止單體藥店開展互聯網業務。

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<strong>明確了銷售範圍和備案要求

千呼萬喚始出來,早在2018年初就有風聲說“互聯網藥品交易許可證將取消,從而採用備案制”,而對於如何開展備案等具體辦事指南卻完全沒有出臺,也就造成了2018年全年的政策空檔期。

如今,《藥品網售辦法》在第八條、第十九條中明確給出了銷售範圍、備案要求。

《藥品網售辦法》:銷售範圍與備案要求,未明文禁止單體店觸網

銷售範圍

其中,第八條規定,藥品零售企業通過網絡銷售處方藥的,應當具備處方藥銷售信息與醫療機構電子處方信息互聯互通、實時共享的條件,確保處方來源真實、可靠,並按照有關要求進行處方調劑審核,對已購買處方藥的處方進行電子標記。藥品零售企業不得通過網絡銷售國家有專門特殊管理要求的藥品。

而在第十九條中,則明確給出了第三方平臺(經營者)如何開展網售藥品的備案指引,明確指出到“省級藥品監督管理部門辦理備案,領取備案憑證”後即可開展網售藥品業務,詳情可參閱下圖。

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備案要求

最後,還特別要求銷售對象為個人消費者的,應當按規定向消費者出具銷售憑證。銷售憑證可以以電子化形式出具。藥品網絡銷售者應當完整保存供貨企業資質證明文件、購銷記錄、電子訂單、在線藥學服務等記錄,銷售處方藥的藥品零售企業還應當保存電子處方記錄。相關記錄保存期限不得少於3年,且不少於藥品有效期後1年。

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<strong>單體藥店能否參與藥品網售業務,成業界爭論焦點

此版《藥品網售辦法》一經曝光,業內人士紛紛拋出“單體藥店”也可在網上賣藥的論調,絕大多數單體藥店小老闆更是翹首以盼。那麼,事實上的真相如何呢?

《藥品網售辦法》:銷售範圍與備案要求,未明文禁止單體店觸網

起草說明“允許單體藥店網售藥品”

此次規定明確,藥品網絡銷售者應當是藥品上市許可持有人或者藥品經營企業,並沒有把單體藥店排除在外,甚至在《藥品網絡銷售監管管理辦法(送審稿)》起草說明中還明確指出,應批准單體藥店參與藥品網售業務。

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單體藥店主要靠線下銷售

不過,《藥品網售辦法》同時也明確提出要求經營者能夠建成或配合建成完整藥品追溯系統,履行相應追溯責任,業內人士稱此點要求是很多單體藥店很難做到的。

政策原文有兩份,分別為《藥品網絡銷售監督管理辦法(送審稿)》、《藥品網絡銷售監督管理辦法(送審稿)》起草說明,網上都有完整圖片,感興趣的朋友可自行搜索。

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