美國 FDA

全球首創原研複方1.5類全球新藥注射用頭孢曲松鈉舒巴坦鈉被美國FDA的 clinicaltrials.gov 審核批准通過。這是全球最權威的臨床試驗數據庫，由美國食品藥品管理局（FDA）和美國國立衛生研究院（NIH）共同負責，為患者及其家庭成員、醫療保健專業人員、研究人員和公眾提供有關各種疾病和病症的權威臨床研究信息。注射用頭孢曲松鈉舒巴坦鈉治療兒童呼吸感染和兒童泌尿系統感染的臨床研究，通過美國FDA的clinicaltrials.gov審核批准。

注射用頭孢曲松鈉舒巴坦鈉

* 國家1.5類新藥，擁有國家知識產權和國家發明專利的原研創新藥物。

* 治療鮑曼不動桿菌感染的一線權威指南、共識推薦用藥。

* 2016年世界衛生組織(WHO)發佈的淋病治療新指導方針推薦用藥（3.0g一針治癒）。

* 療效卓越，安全性高，不良反應少。

* 兼顧兒童用藥，兒科急性細菌性感染治療的一線藥物。

鮑曼不動桿菌已成為21世紀臨床重要致病菌，是目前我國最重要的“超級細菌”。舒巴坦及含舒巴坦的β內酰胺類抗生素的複合製劑是治療鮑曼不動桿菌感染的共識推薦用藥。

注射用頭孢曲松鈉舒巴坦鈉治療兒童呼吸感染和兒童泌尿系統感染的臨床研究，通過美國FDA的clinicaltrials.gov審核批准。

此前，頭孢曲松鈉舒巴坦鈉在我國針對兒童群體進行了首次臨床研究，研究結果表示，頭孢曲松鈉舒巴坦鈉臨床療效確切、安全可靠，推薦用於兒童急性細菌性感染性疾病臨床治療。

據中國醫藥導報發表的文章《頭孢曲松鈉舒巴坦治療淋病63例臨床觀察》顯示，頭孢曲松治療後4 d 病菌轉陰率(95.24%)明顯高於對照組大觀黴素(89.47%)。研究表明，頭孢曲松鈉舒巴坦治療淋病療效可靠,值得臨床推廣。

江蘇農墾腫瘤醫院發表的“頭孢曲松鈉舒巴坦治療41例淋病”的臨床研究表示：

頭孢曲松鈉與舒巴坦為一種藥物兩種成分。頭孢曲松鈉為第三代頭孢菌素，其抗菌譜廣，對革蘭氏陽性菌和陰性菌都有強大的抗菌作用，體內分佈廣，對組織穿透力強，且對β-內酰胺酶有較高的穩定性。舒巴坦僅對淋病雙球菌和不動桿菌屬有抗菌活性，不具有其他抗菌活性，但其對耐藥菌株產生的內酰胺酶具有不可逆的抑制作用，與頭孢曲松鈉合用產生協同作用，明顯增加頭孢曲松鈉的抗菌活性。運用頭孢曲松鈉舒巴坦治療淋病特別是對有合併症的病例能取得顯著療效，為臨床治療工作中一種有效的方法。

注射用頭孢曲松鈉舒巴坦鈉用於治療頭孢曲松單藥耐藥，對複方敏感的β-內酰胺酶引起的中、重度感染，包括下呼吸道感染、急性細菌性中耳炎、尿路感染和細菌性敗血症等。

研究結果表明，注射用頭孢曲松鈉舒巴坦鈉臨床療效確切、安全可靠，值得作為臨床治療急性感染性疾病的首選藥物。

試驗參與單位：鄭州大學第一附屬醫院、鄭州大學第二附屬醫院、昆明醫學院第一附屬醫院。