國產創新藥或將成為下一個"風口"

本文援引於報告《2019年中國創新藥行業研究報告》，首發於頭豹科技創新網（www.leadleo.com）。

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利好創新藥政策頻出

醫改縱向推進，"兩票制"、"仿製藥一致性評價"、"醫藥分離"、"限制輔助性用藥"等影響醫藥行業的重磅政策不斷出臺。尤其是近期開展的"帶量採購"政策，使傳統營銷驅動的仿製藥企業面臨巨大的生存壓力，醫藥產業粗放式發展的紅利期已基本結束，創新藥發展黃金時代已然到來。2018年，中國創新藥行業市場規模已突破1,000萬人民幣，較2017年增長17.6%。

創新藥定義及分類

在國際上，創新藥一般指新的化學實體或者生物製品中新的物質。在中國，創新藥是未在國內上市銷售的且來源於植物、動物、礦物等藥用物質製成的製劑，從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其製劑，以及未在中國及海外獲准上市的化學原料藥及其製劑、生物製品。

創新藥一般分為六類：（1）未在中國及海外上市銷售的藥品；（2）改變給藥途徑且尚未在中國及海外上市銷售的製劑；（3）已在海外上市銷售但尚未在中國上市銷售的藥品；（4）改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其製劑；（5）改變中國已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的製劑；（6）已有國家藥品標準的原料藥或者製劑。

創新藥的分類

中國創新藥行業產業鏈分析

創新藥行業產業鏈上游市場參與者為生物醫藥原材料生產商；產業鏈中游環節主體為創新藥生產及銷售企業；產業鏈下游涉及創新藥的銷售終端，包括公立醫療機構、民營醫療機構及零售藥店。

中國創新藥行業產業鏈分析

上游：

創新藥行業產業鏈上游企業主要分為三類：

（1）以勃林格殷格翰等企業為代表的外資龍頭企業：該類企業擁有強大的資金實力及研發能力，研發投入多佔營收的20%以上，在創新藥產業鏈上游擁有絕對的話語權；

（2）本土大型企業：①以藥明康德、藥石科技等企業為代表，該類企業不僅提供原材料且提供醫藥外包服務；②以正大天晴、信達生物等企業為代表，雖然該類企業均為中游企業，但同時涉及上中游業務，可自身實現藥品合成，該類企業研發成本較高，研發成本佔營收比例達20%左右；

（3）本土中小型企業：該類企業數量較多，僅生產創新藥所需原材料，業務及產品較為單一，產品存在同質化現象，研發投入小，研發成本佔營收比例在

5~10%左右，盈利能力有待提高，對中游的議價能力不強。

其中外資龍頭企業與本土大型企業佔據了上游80%以上的市場份額，餘下的市場份額由本土中小型企業佔據。此外，上游的原材料成本佔據中游創新藥生產成本的10%~20%。

中游：

中國創新藥行業的市場參與者主要由三部分組成：外資龍頭企業、本土大型企業及本土中小型企業。（1）外資龍頭企業以強生、輝瑞、新基醫藥及羅氏等企業為代表，該類企業歷史底蘊較為深厚，創新藥研發水平居世界領先，研發投入佔其營業收入的20%以上。該類企業擁有多項專利產品，盈利能力強，經營穩定：

（2）本土大型企業分為兩類：一類以君實藥業、貝達藥業等企業為代表，這類企業以生產創新藥為主，研發實力雄厚，借力於國家對創新藥的多項利好政策的實施不斷髮展擴張，擁有良好的發展前景。

另一類企業以正大天晴、恆瑞醫藥、豪森藥業等為代表，該類企業成立較早，早期以生產仿製藥為主，近十年來向創新藥企業轉型，並且憑藉其強大的資本及研發實力逐漸發展成為中國創新藥生產行業的中堅力量。

（3）本土中小型企業：由於創新藥行業進入門檻高，中小型企業數量不多，該類企業成立較晚，借力於國家對創新藥的支持應運而生，研發能力有待增強，盈利能力亟待提升，面臨被市場淘汰的風險。

下游：

中國創新藥行業產業鏈下游的終端市場涉及各級醫療機構及零售藥店，其中公立醫療機構為中游創新藥企業的銷售主體，民營醫療機構及零售藥店對中游的影響力逐漸增加。

（1）公立醫療機構：一、二線城市的公立醫療機構為創新藥最主要的銷售終端；

（2）民營醫療機構：自2009年起，中國全面推行新醫改政策，鼓勵和引導社會資本發展醫療衛生事業，積極促進非公立醫療衛生機構發展。隨後《關於進一步鼓勵和引導社會資本舉辦醫療機構意見的通知》、《關於促進健康服務業發展的若干意見》等政策的出臺，目的均為加快民營醫療機構發展，民營醫療機構迎來政策利好的黃金髮展期，在下游扮演著愈發重要的角色；

（3）零售藥店："醫藥分開"、"藥品零加成"、"兩票制"改革等多項政策的推行直接導致醫療機構購藥訴求下降，零售藥店得以加速發展。

中國創新藥行業市場規模分析

自2014年起，中國創新藥行業市場規模一直保持穩定快速的增長。數據顯示，2014~2018年，中國創新藥行業市場規模從569.5億元人民幣增長到1,090.9億元人民幣，年複合增長率為17.6%。中國創新藥行業正處於發展初期，獲批品種還相對較少，但申報的品種數量在逐步增加。2018年新申報的國產新藥IND數量已經達到300個以上，這些申報的品種預計將於3~5年以後逐步獲批上市。未來，通過人才引進和技術突破等多重利好的落實，中國在創新藥研發多個領域與發達國家的差距將逐漸縮小，中國創新藥行業發展態勢向好。

中國創新藥行業市場規模，2014-2023年預測

中國創新藥行業驅動因素分析

· 人才紅利

中國創新藥長期面臨著專業人才短缺的困境，近十年，國家鼓勵人才政策頻出吸引了大量海外優秀人才歸國創業，如信達集團董事長俞德超，亦有大量"海歸"人才選擇亦會選擇上市的創新藥公司供職，如貝達藥業、君實藥業、嘉和生物等。創新藥企業在人才的助力下，取得了更好的發展，為中國創新藥行業煥發了新生。

· 港交所新規帶來的利好

2018年2月，港交所發佈了《新興及創新產業公司上市制度》的市場諮詢文件，允許尚未盈利的生物科技公司在主板上市，生物製藥公司屬於重點支持範疇。港交所為創新藥行業的發展創造了更多機會，第一次使得無收入報表的生物製藥公司可以對接資本市場，歌禮制藥、百濟神州、信達生物、Steath、AOBiome、康希諾、君實生物、邁博藥業等企業紛紛赴港上市，港交所新規吸引更多創投資金流向創新藥行業，國產創新藥的市場認可度有望提升。

· 醫保擴容

2017年，人社部對中國醫保準入規定進行了相關談判，44種擬談判藥品中最終有36種藥品進入醫保目錄，如赫賽汀、美羅華、萬珂等15種療效確切但價格較為昂貴的創新藥品被納入醫保目錄，促使更多患者有能力負擔創新藥。2019年3月，國家醫保局發佈了《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案（徵求意見稿）》，對於優先納入的藥品種類做出了明確規定，提出優先考慮癌症、罕見病等重大疾病治療用藥、急救搶救用藥等，而上述藥品多為創新藥。未來更多重症創新藥將被納入醫保目錄，驅動創新藥行業持續性擴容。

中國創新藥行業驅動因素分析

中國創新藥行業發展趨勢

· 醫藥外包組織的應用

中國創新藥生產企業長期面臨研發實力不足、營銷能力有限以及流通成本居高不下等困境，限制了其長遠發展。醫藥外包組織（包括醫藥CRO、醫藥CMO及醫藥CSO）有助於解決上述痛點，促進中國創新藥行業良性發展。

作為世界前沿科技，幹細胞治療是一項顛覆性技術創新，為多種重大疾病提供了新的治療方案，如糖尿病（足）、潰瘍性結腸炎、移植物抗宿主病（GVHD）、自身免疫性疾病等，具有巨大的市場價值，幹細胞治療已是國家重點鼓勵的創新藥領域。

· DTP藥房或將下游終端的主力軍

2018年公立醫院處方外流的規模在1,500億左右，多種創新藥，包括腫瘤、靶向、免疫等藥品紛紛流向DTP藥房。DTP藥房的出現為處方藥提供了流通渠道，同樣也是醫院壓力的洩洪通道。相較普通零售藥店，DTP藥房能夠給予持處方患者更專業的指導意見，利於患者病症的治癒，同時DTP藥房承擔了部分慢病管理職能，為醫院提供了一定附加價值。未來，伴隨"零加成"、"醫藥分開"及"兩票制"等系列政策層層推進，DTP藥房利用其固有優勢不斷擴張，提高服務能力，DTP藥房或將取代公立醫療機構成為創新藥的主要銷售終端。

中國創新藥行業發展趨勢分析

深度見解

過去，中國藥企多以生產仿製藥為主，研發意識與創新能力均顯薄弱。伴隨相關部門在加強臨床試驗數據核查、加快創新藥審評審批等方面出臺支持政策，中國創新藥行業逐步發展起來。此外，港交所新規允許尚未盈利的生物科技公司在主板上市，進一步對創新藥行業形成利好。未來，中國有望出現具有國際影響力的行業龍頭公司與企業家，誕生愈多自主研發的創新藥，掌握更多藥物專利，創新藥行業增長可期。