紅刊財經 李沐遙 牛鋒
打破17年無新藥空白，中國阿茲海默症新藥擬年底上市！
11月2日，國家藥品監督管理局宣佈已有條件批准治療阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊（商品名“九期一”）的上市申請。這款中國原創，國際首個靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病治療新藥，可明顯改善輕度至中度阿爾茨海默病患者認知功能。
據瞭解，“九期一”將於11月7日投產第一批，預計12月底投放至全國。生產企業正在籌建新工廠，建成後可滿足每年200萬患者用藥量的生產、銷售。
“九期一”只是中國創新藥發展的一個縮影
創新藥研發需要耗費大量的財力、時間，一家制藥企業可能花超過10年的時間投入10億美元以上才能將藥物化合物從發現推進到上市。因研製時間長、成功率低，創新藥被認為“吃力不討好”，長期以來國內創新藥發展舉步維艱，轉折點發生在2015年。
一、審批速度大幅提升
自2015年起，國務院、國家藥品監督管理局陸續出臺多項政策來解決藥品註冊存在的諸多問題，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）審評速度顯著提升。從優先審批到開通審批特殊通道。2016年起藥品研發的申報數量從低谷逐步回升，2018 年化藥、生物製品、中藥的申報數量創2016年以來的新高，審批時間由2013年的4年半時間縮短至2018年的200天。預計2019年CDE將進一步優化審評流程，努力實現全年審評任務90%以上按時限審評，創新藥迎來加速擴容週期。
二、政策傾斜力度加強
2016年，我國藥品監管機構首次正式提出“創新藥”概念，定義為“在中國境內外未上市的藥品”，範圍由“中國新”轉變為“全球新”。除了對藥企研發創新藥的鼓勵外，2018 年 12 月，業內關注的 4+7 藥品帶量採購預中標結果發佈，整體價格較 2017 年最低價降幅約 52%，帶量採購對仿製藥企業利潤衝擊較大。
2018年的數據，中國仿製藥市場規模達1030億美元，佔中國製藥市場總量的44.5%，預計到2023年，中國仿製藥市場將增至1377億美元，2018年至2023年的複合年增長率為6%。而未來5年，在鼓勵開發創新藥的政策下，其市場規模於同期預計按7.5%的複合年增長率增至2023年的1844億美元。相較於仿製藥間低價搏殺，開展包括創新藥在內的增量品種，是仿製藥企業的必然選擇，由此國內藥企越來越重視創新藥研發。
三、藥品上市許可持有人制度陸續完善
新藥研發就像接力賽，企業和高校需要分工合作、接力完成。2015年國務院發佈《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，提出開展藥品上市許可持有人制度試點，即MAH。MAH制度是將藥物上市許可與生產許可分離的管理模式。上市許可和生產許可相互獨立，上市許可持有人可以將產品委託給不同的生產商生產，藥品的安全性、有效性和質量可控性均由上市許可人對公眾負責。如此一來，MAH制度有力促進了國內外的CRO/CDMO公司承接國內外訂單，並將產品投向國內市場。
這裡的CRO是指合同研發，CRO公司為藥企提供化合物研究及其臨床前的實驗服務。隨著藥企對成本和效率的更高階需求釋放，技術與資本複合密集度更高的CDMO應運而生——CRO/CMO公司為藥企提供創新藥生產時所需的工藝和配方的優化方案，進一步提供規模更大的定製生產服務。
如果創新藥藥企是市場中的淘金者，那麼為藥企提供上游產業服務CRO/CDMO公司則可被視作賣水/鏟人。憑藉政策支持、市場需求及產業鏈優勢，稱CRO/CDMO是一個絕對旱澇保收的行業，有些言過其實，因為一個創新藥物從發現到最終的上市，其中要經歷發現、臨床前研究、新藥臨床試驗申報、申請到最後上市以及上市後開發公司仍需對產品進行IV期臨床研究和上市後監測等等過程，其中的每一步都有可能會導致藥物研發失敗。但CRO/CDMO公司在產業中的優勢仍十分明顯，具有更高的細分行業景氣度。
A股上市公司中，有9家從事創新藥產業鏈CRO/CDMO業務。梳理今年3季報數據發現，5家CRO公司今年前三個季度總收入增速分別為24.8%、32.8%和34.6%，歸母淨利潤增速分別為31.2%、-5.6%和23.4%，三季報歸母淨利潤增速實現翻身，主要受藥明康德利潤增長帶動。
龍頭藥明康德是國際上少數實現臨床前CRO、 CMO/CDMO各環節全覆蓋的企業。截至2019年9月30日，公司已累計為國內客戶完成71個研究性新藥的臨床試驗申報，並獲得54個項目的臨床試驗許可；公司的小分子CDMO/CMO服務項目所涉新藥物分子超過900個，其中，處於III期臨床試驗階段的項目40個、已獲批上市的項目17個；公司細胞和基因治療CDMO平臺為24個I期臨床試驗項目以及9個II/III期臨床試驗項目提供服務。三季報研發費用達1.7億元，遠超其餘4家研發費用總和。
受益於國內醫藥創新政策的催化、一致性評價的執行，國內藥企在專科用藥方面開始崛起，預計將維持高強度的研發投入，且我國CRO服務成本低，行業有望維持高景氣度。反觀CDMO，行業成長性亦不俗，但4家上市公司業績波動幅度明顯更高。今年前三季度，4家公司收入總額增速為27.3%、歸母淨利潤總額增速為38.0%，公司業績分化態勢相對明顯，龍頭凱萊英連續兩個財季扣非歸母淨利潤增速逾44%，其餘3家公司的業績波動明顯高於凱萊英。同時值得注意的是，根據凱萊英和九洲藥業已公佈的年報預告看，業績波動還將放大。
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