中國生物製藥(1177.HK):仿製品種註冊順利,創新進入收穫階段

重磅仿製藥通過一致性評價,公司首仿策略繼續推進

公司擁有高效的仿製藥研發及註冊團隊,首仿策略持續推進,日 前新增來那度胺膠囊通過仿製藥一致性評價。來那度胺作為血液 腫瘤重磅品種,全球銷售額接近 100 億美元,中國由於醫保準入、 用藥習慣等因素,2018 年 PDB 樣本醫院銷售額約 1.8 億元,但處 於快速成長期,目前僅正大天晴和齊魯製藥兩家通過一致性評 價。我們認為,公司仿製藥板塊將持續推進首仿策略,通過進一 步提升研發和註冊效率獲得收益。根據中國上市藥品目錄集統 計,截至 2019 年 10 月 30 日,公司已通過一致性評價品種達到 15 個。

首個創新藥銷售良好,新產品收穫在即

公司首個創新藥品種安羅替尼已獲批適應症包括非小細胞肺癌三線、小細胞肺癌三線、軟組織肉瘤,在研 適應症包括非小細胞肺癌一線、IIIB/IV 期非小細胞肺癌、肝癌、膽管癌、黑色素瘤、甲狀腺髓樣癌、胃癌、腎 細胞癌、結直腸癌、三陰乳腺癌、食管癌、膠質母細胞瘤、宮頸癌、卵巢癌、頭頸癌等,治療方案包括單藥及 聯用 PD-1 和 PD-L1(TQB2450)等。公司銷售團隊超過 12000 人,覆蓋 15000+家醫院和醫療機構。首個創新藥 安羅替尼上市第一年即銷售突破 10 億元,我們預計 2019 年銷售額將突破 26 億元。


除此之外,公司在研管線中有 38 個在研創新藥,預計未來三年創新藥產品將進入上市階段。預計,PD-1 有望在 2020 年獲批上市,PD-L1 單抗有望在 2021 年上市。我們認為,公司 PD-1 有望成為我國第五個或者第六 個上市的 PD-1 單抗,通過豐富的聯用方案及學術推廣將佔據一定市場份額。PD-L1 有望成為我國前三個上市的 PD-L1 單抗,在 IIIB/IV 期非小細胞肺癌、肝癌、三陰乳腺癌等領域或有療效優勢。

小結:

預計 2019-2021 年公司營業收入為 244.9 億元、281.9 億元、324.8 億元,同比增長 16.9%、15.1%、15.2%,歸母淨利潤分別為 31.3 億元、37.2 億元、44.6 億元,同比增長-65.4%、18.8%、19.9%。考慮到公司首仿龍頭地位鞏固,且創新轉型加速,新產品將陸續上市,堅定看好。


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