能否通過FDA認證？
近日，李嘉誠家族旗下的一家生物科技公司，因為一款疫苗的新進展，股價坐上了“火箭”。
長江生命科技集團有限公司（簡稱“長江生命科技”）公告稱，其美國全資附屬公司Polynoma花了近10年研究的黑色素瘤疫苗，終於迎來曝光時刻。該研究的相關中期數據分析結果，將在美國馬里蘭州舉行的癌症免疫療法學會的年會中首度展示出來。
消息公佈當天，長江生命科技漲幅達153.52%，次日再度延續大漲之勢，一度大漲48%，截至收盤漲幅23.33%，兩天累計漲幅達213%。
市場的看好不無原因。據悉，Polynoma公司研究的seviprotimut-L可能是黑色素瘤疫苗療法的一項重要革新，迄今為止尚未有任何疫苗獲批准用於黑色素瘤輔助性療法。
惡性黑色素瘤是一種嚴重的皮膚癌，據人民日報報道，黑色素瘤也被稱為“癌中之王”。全球每年約有13萬例黑色素瘤新確診個案，患者以皮膚顏色較淺的人士為主，其中美國約為8萬宗。新華社2018年曾有報道稱，中國每年新發病例約２萬例。早在2012年，就有數據顯示，預估針對黑色素瘤治療的市場價值超過10億美元。
但時間財經翻閱ploynoma公司的臨床登記信息發現，其黑色素瘤疫苗的三期臨床申請，2012年便已獲得美國食品及藥品管理局（FDA）接納。目前只是公佈中期結果，公司預計2025年才能結束三期臨床試驗。三期臨床試驗登記信息還顯示，公司計劃招募1224個實驗者，目前才剛實現347位。
這也就不難理解，長江生命科技集團副總裁及科學總監杜健明被問到黑色素瘤疫苗何時能面世時，只能回應“難以預計”。
醫藥業內人士對時間財經表示，按照一般新藥研發流程，三期試驗結果好的話，該公司便向FDA申請報批了，不過“三期臨床實驗前面數據好，後面不好，做到一半試驗終止的例子也不少”，該專業人士表示。
時間財經就專利保護時限，以及產品研究風險和市場風險等問題郵件聯繫長江生命科技，截至發稿時間暫未收到回覆。
再等6年？
與一般意義上的疫苗不同，Polynoma公司正在研發的黑色素瘤抗原疫苗免疫療法，主要針對的是“根除性手術切除黑色素瘤後具高復發風險的黑色素瘤患者”，以提高這些患者無復發存活期以及整體存活率。簡單說，該黑色素瘤抗原疫苗免疫療法，並非直接治療黑色素瘤，而是針對已做過黑色素瘤切除手術後的復發情況。
公開資料顯示，疫苗seviprotimut-L在初步研究中顯示，在整個研究人群中，seviprotimut-L的無復發存活期並沒有顯著提高，但趨勢稍高。然而，在特定的疾病階段和治療時年齡的人群中可以看到強烈的反應。即美國癌症聯合會定義的IIB/IIC 階段以及60歲以下的黑色素瘤患者對該疫苗有強烈反應。
這也就是此次三期臨床實驗公佈的中期研究結果：第二B/C期黑色素瘤患者六十歲以下黑色素瘤患者，相比使用無藥性安慰劑組別，使用疫苗seviprotimut-L後的患者無復發存活期較長，復發風險低76%。
這也註定了，該藥三期試驗週期長。ploynoma公司預計三期試驗研究完成日期是2015年12月31日，而早在2012年4月，三期實驗便已開始。7年過去，公司僅實驗了347名患者，而公司目標是1224位，此次信息披露還是該實驗第一次更新。
除了三期實驗後續可能存在的風險，seviprotimut-L疫苗還要經過最驚險的一躍——FDA的認證。“可能無法通過FDA認證，是該款新藥面臨的最大風險”，上述業內人士稱。
該人士還表示，研發週期長的藥還有一個風險，就是專利期限的問題。比如技術開發的專利保護期是20年，公司講產品推上市之前花了十五年，即便市場推廣成功，真正獲得專利保護的時間也就只剩5年。
一般而言，在技術有苗頭的時候，公司通常就申請專利保護了。當然，走向了市場，也並不意味著大賣。最典型的案例莫過於曾經手握“革命性疫苗”的Dendreon公司。2010年5月，FDA正式批准Dendreon公司的Provenge疫苗上市，Provenge是Dendreon公司自主研發、全球第一支針對腫瘤免疫逃逸的治療性疫苗，針對的是前列腺癌患者。
Provenge疫苗上市4個月，銷售額過億美金，但隨後公司商業銷售決策失誤，上市第二年銷售業績走低，最終走到資不抵債的境地，2017年Dendreon公司被三胞集團收購。
在黑色素瘤治療領域，目前FDA批准的可應用於黑色素瘤治療的免疫療法有Yervoy、Opdivo，Keytruda和Imlygic。其中，Keytruda曾配合化療治好了前美國總統吉米·卡特的黑色素瘤，由此名聲大噪，Keytruda藥物的研發公司默沙東，其股價從2016年最低40美元左右，一路上漲至目前的80美元附近，總市值暴漲了3000億元。
有媒體將默沙東的發展作為看好長江生命科技未來發展的參考，但時間財經注意到，keytruda除了直接治療BRAF突變陽性或野生型晚期黑色素瘤外，同樣治療切除治療後復發的黑色素瘤。這是否與seviprotimut-L有一定的交集呢？對此，業內人士稱，這要等到FDA審批後才能知道。
長和系的“差等生”
2002年，“長江實業”分拆長江生命科技在香港創業板上市，長江生命科技主席李澤鉅是李嘉誠的長子。據公司2019年中期報告顯示，李嘉誠所在的長江實業持有“長江生命科技”45.31%的股份，另李嘉誠本人則擁有29.5%的股份。
作為香港市場上少有的癌症藥物研發企業，長江生命科技自2005年開始股價一路走低，一度創下0.16港元的低價。2018年上半年，藥品板塊與生命科技板塊的一波上漲，也與長江生命科技無緣。
長江生命科技此前發佈的2019年半年報顯示，長江生命科技實現收入25.97億港元，同比增長2.18%；淨利潤1.76億港元，同比下滑0.24%。除2017年公司整體營收、利潤均達最差水平外，該公司2019年利潤水平為五年來次低。業績數據發佈後，公司股價出現小幅下跌。
2015年至2019中期五年間，公司毛利率和利潤率整體出現了快速下滑。其中，毛利率由2015年中期的35.24%下降至2019年同期的33.23%;利潤率由2015年中期的7.92%下降至2019年同期的6.78%。
中國新聞網報道稱，上市沒多久，長江生命科技集團主席李澤鉅表示，該公司於一年多前與北京的協和醫院和佑安醫院開始有關治療艾滋病的臨床應用試驗研究，把療法應用於二百多個參與試驗的病人身上，其中八成以上為艾滋病晚期病人。
根據兩家醫院初步臨床觀察數據顯示，長江生命科技治療艾滋病的方案理論得到初步印證，有七至八成受療病人的艾滋病症狀——如消瘦、發燒、腹瀉及脫髮等——明顯改善或完全消失，免疫功能得到一定程度的恢復。
然而，進一步的研發工作似乎“不了了之”。目前公司官網顯示，長江生命科技目前正在研究的是黑色素瘤疫苗和舒緩疼痛的河豚毒素。（北京時間財經 陳世愛）
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