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在无肿瘤负荷时使用，如何确定其疗效？这个问题让很多人困惑，这不只是免疫疗法，其他治疗同样涉及这个问题。什么情况下会涉及这个问题呢？没有肿瘤肿瘤负荷时，其实就是肿瘤在做了根治性手术后，这个时候没有可见的肿瘤（但当然不等于体内肯定没有肿瘤细胞，是没有肉眼可见或影像检查可见的肿瘤病灶，手术切了），手术后要不要进一步治疗，要看具体情况。根治性手术后的治疗叫术后辅助治疗，目的是为了降低复发风险。那这种术后治疗，如何评价疗效呢？
术后辅助治疗的目的是为了降低将来复发的概率，提高生存期，这是远期疗效，它关注的不是近期疗效，即所谓的肿瘤缩小，肿瘤已切手术切了，不存在肿瘤缩小的问题，也就不存在近期疗 效的问题，要关注的是远期生存期，是否复发，生存时间多长，这就需要随访很多年才能下结论，如果将来不复发，这当然是疗效最好的，而10年后复发比5年复发，5年复发比1年复发更好，所以，术后治疗评估的就是这种复发风险，生存时间。术后化疗，术后靶向药物治疗都是如此，那这个免疫疗法当然也是一样，想要确定其疗效，得多年以后才知道。有人会问，那要等那么多年才知道，这么贵的药，这不是碰运气嘛。其实，术后辅助治疗由于看不到近期疗效（肿瘤是否缩小），所以一定要基于之前的临床试验结果数据，也就是说，已经有参加临床试验的病人给你探路了，证明这种治疗是有很多的概率可以降低复发风险，提高生存期，所以才进入指南推荐给你用。
不过，要告诉你的是，目前抗PD-1/PD-L1的这类免疫疗法，除了黑色素瘤，还没有用于术后辅助治疗的数据，正在研究中。所以，要警惕乱用滥用，不管什么情况都用这种治疗，要按规范使用，没有研究依据的不要用，目前来说，术后使用这类药，多数是不靠谱的，目前主要用于晚期癌症。
肿瘤专科医生
我解释一下想表达的意思：有一种推荐的用药方案是在肿瘤根治性手术后的辅助化疗期间同步加入PD-1/PD-L1类药物，有研究表明疗效更好。但患者经PD1检测阴性，同时处于手术后辅助治疗期完全无肿瘤指标，那这时如何判断免疫药是否起作用了。因为这类药是否满期使用的先决条件是几期治疗有效后继续跟进用药。
免疫药在患者身体指标良好，肿瘤负荷较低时使用最好，这是对于对其敏感的病历而言的，面对不足30%的无预基因检测有效率，已经检测为阴性表达且暂无肿瘤指标的患者如何取舍，如何判断持续用药，毕竟排除免疫药强烈的机体排斥性副反应不提，近百万的药物费用也不容许患者随意尝试。
一天了，并没有得到详细的解答，可能是这个问题有点不好贸然回答。这两年十分活的免疫疗法在我理解仿佛中医一样玄而又玄，摸不到边角。从定位于自身免疫力这点看和祖国中医用药异曲同工，都强调治本，重在提高自身抗性，从而扭转病情。
PD-1/PD-L1药物有一个模糊的原理，但不能深入推敲；临床应用有一定效果，但始终没有确切的甄别病患的方法。好似一缕若有若无的希望丝带，对于大多数家庭倾尽全部也只是赌那不足30%的运气。问题还在于，要赌就在一开始赌，越晚效果越差。数十万医资一旦落空，患者家庭还能否承担其他方案的治疗费用。说到底，PD-1/PD-L1就是用钱去赌一次命，是否倾全部家当去赌，看个人。听网上说当年魏则西同学就尝试过从香港带进来的K药，不知真假。
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眼看这个问题难住了全网的朋友了？我记点自己的看法，以下言论不对任何人负任何责，仅代表个人浅薄的看法。
第一，PD-1/PD-L1为什么只有很低的有效率？
首先，这一对反应只是肿瘤细胞已知的N多逃避免疫共计的手段中的一个手段而已。所以，对于不是靠这对反应逃避免疫的肿瘤组织自然是没用的；
其次，肿瘤组织的分化和突变改变了其原本逃脱免疫追踪的手段，即所谓的物竞天择，适者生存；
最后，肿瘤组织的分类不同，其演变成恶性肿瘤必然需要较完整的系统如血管等，而存在PD-1/PD-L1的组织又出于何种地位。
2.对PD-1/PD-L1的检测报告为什么呈阴性时使用免疫疗法也可能有用，而成中性甚至阳性的仍有无效的情况？
这个问题可以借用第一个问题的答案，再多强调一点：肿瘤组织是一个组织，分化程度高也好，低也罢，它都已经形成了畸形的组织。所以单一的切片不能代替整个组织。但阳性总的来说肯定是好事，毕竟说明肿瘤组织里还是有表征的部分，效果当然要好，但也要看这部分组织在整个肿瘤组织中的比重和作用。
3.PD-1/PD-L1药物效果的悖论。
这个问题就是我问而无所应答的问题。
4.PD-1/PD-L1药物何时能进入医保？
一款药物如何才能进入医保？我认为除了价格，受患范围，政策等因素外，药品自身必须达到一个条件，即药效确切，对应疾病明确，在临床应用中不至于被过度使用或者说浪费大量医保资金却未得到相应的医疗响应。那么，打铁还要自身硬，免疫药的路恐怕还很长。
清
题目中应该说的是术后辅助治疗，也就是手术切除以后，应用PD-1/PD-L1的疗效评定。
关于术后应用免疫治疗的临床研究也确实不少，但目前还没有专家共识或医学指南，推荐术后应用免疫治疗的方案。也就是说，目前还不建议手术以后应用免疫治疗。
评价一种治疗方法的疗效，需要有较长的观察周期，这对于存在可测量的肿瘤，判断起来比较容易，可以在治疗几个周期后复查对比，如果肿瘤缩小就是有效，没有缩小或肿瘤反而增大就是无效。
对于这种术后没有可见肿瘤的疗效评价，就需要有几年的临床观察，看看经过这种方法治疗后，在数年以后的复发率。对于这种术后治疗的临床研究，一般会设治疗组和观察组，以题目中的问题为例，治疗组会给予术后的PD-1/PD-L1单抗治疗，观察组会给予安慰剂，病人随机入组，在经过一定的时间后，观察两组的复发率，以此来观察治疗组的疗效。
PD-1/PD-L1单抗用于术后的治疗目前还不推荐，还需要有更多的临床研究数据公布。
