“疫戰”防護丨您不知道的“口罩”標準

2月2日下午,貴陽市緊急調配以及愛心人士捐贈的54700個醫用防護口罩等防護物資,第一時間配備給了環衛作業人員了。

疫情防控,口罩成了重要物資。聚焦口罩標準,打贏抗疫之戰。


個人生物安全防護用“口罩”

根據中華醫學會檢驗分會《2019新型冠狀病毒肺炎臨床實驗室檢測的生物安全防護指南(試行第一版)》,個人生物安全涉及口罩的內容有:

防護用品:醫用外科口罩(YY0469-2011)、醫用防護口罩(GB19083-2010)、N95(美國NIOSH42CF R84-1995)(下文行文包括KN95[GB2626-2019])。

一級生物安全防護:醫用外科口罩

二級生物安全防護:醫用防護口罩或N95口罩

三級生物安全防護:醫用防護口罩或N95。必要時雙層口罩(外醫用防護口罩,內N95)

特殊防護:比如患者劇烈咳嗽且沒有呼吸道屏障時,在三級防護的基礎上,可以雙層防護服、雙層口罩(外醫用防護口罩,內N95)

不難看出,個人生物安全防護的口罩主要種類有醫用外科口罩(YY0469-2011)、醫用防護口罩(GB19083-2010)、呼吸防護自吸過濾式防顆粒物呼吸器GB2626-2006或者N95(美國NIOSH42CF R84-1995)。


“疫戰”防護丨您不知道的“口罩”標準

醫用“口罩”標準知多少

醫用外科口罩執行的是醫藥行業標準YY 0469-2011。該標準規定了醫用外科口罩的技術要求、試驗方法、標誌與使用說明及包裝、運輸和貯存。該標準適用於由臨床醫務人員在有創操作等過程中所佩帶的一次性口罩。因為是在有創操作等過程中佩帶,因此合成血液穿透時,用2毫升合成血液以120mmHg(化學合子解釋:相當於0.16個大氣壓)壓力噴向口罩,口罩內側不應出現滲透,這一檢驗指標要高於醫用防護口罩。由於特殊的場景應用,醫用外科口罩對細菌過濾效率要求不小於95%;對非油性顆粒過濾效率只要求不低於30%,這一性能低於醫用防護口罩要求指標。

醫用防護口罩技術要求(GB19083-2010),規定了醫用防護口罩的技術要求、試驗方法、標誌與使用說明及包裝、運輸和貯存。該標準適用於醫療工作環境下,過濾空氣中的顆粒物,阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式醫用防護口罩。既然為醫用,自然在各種性能方面要求較為嚴格:

1、口罩應覆蓋佩戴者的口鼻部,應有良好的面部密合性,表面不得有破洞、汙漬,不應有呼氣閥。

2、鼻夾可調節。

3、口罩對非油性顆粒過濾效率最低為95%(一級),二級為99%、三級為99.97%。所以,KN95口罩中用作醫用的,就是執行這一標準的產品。

4、合成血液穿透,以2毫升合成血液以80mmHg(化學合子解釋:相當於0.1個大氣壓)壓力噴向口罩,口罩內側不應出現滲透。

當然,口罩表面抗溼性、微生物指標、環氧乙烷殘留量、阻燃性、皮膚刺激性、密合性都有嚴格要求。

這裡我們可能要問,口罩的生產與化學品環氧乙烷有何關係?環氧乙烷是乙烯下游重要的衍生物,主要生產乙二醇和乙氧基化合物等產品。環氧乙烷在常溫下為無色帶著醚刺激性氣味的氣體,它重要的一個用途就是滅菌,生產時使用專門的環氧乙烷設施進行殺菌消毒。環氧乙烷屬於有毒致癌物質,醫用防護口罩要求環氧乙烷殘留量不超過10μg/g(相當於10ppm,車用汽油標準要求硫含量不超過10ppm)。

一次性使用醫用口罩,執行醫藥行業標準YY/T 0969-2013。該標準規定了一次性使用醫用口罩的技術要求、試驗方法、標誌、使用說明書、包裝、運輸和貯存。該標準適用於覆蓋使用者的口、鼻及下頜,用於普通醫療環境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出汙染物的一次性使用口罩。該標準不適用於醫用防護口罩、醫用外科口罩。這類口罩有特殊的使用場景。各項性能要求不及醫用外科、醫用防護口罩,或者說各有所用。


“疫戰”防護丨您不知道的“口罩”標準

KN95“醫用顆粒物防護口罩”性能標準

隨著疫情的蔓延,口罩成為緊俏商品。KN95口罩因為新型冠狀病毒肺炎而為民眾熟知。KN95口罩作為口罩類型之一,執行的是《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》(GB2626-2019),同類口罩N95執行美國標準NIOSH42CF R84-1995。

目前,《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》執行標準仍為GB2626-2006。GB2626-2019為最新標準,已經國家市場監督管理總局(國家標準化管理委員會)批准發佈,自2020年7月1日實施。GB2626-2006標準起草單位為武漢安全環保研究院、防化研究院和3M中國有限公司。目前,在眾多口罩品牌中,3M口罩獨佔鰲頭,這與能參與國家標準的制定有一定關聯。

GB2626-2006規定了自吸過濾式防顆粒物呼吸器的分類和標記、技術要求、檢測方法和標識。

該標準適用於防護顆粒物的自吸過濾式呼吸器。該標準不適用於防護有害氣體和蒸氣的呼吸器,不適用於缺氧環境、水下作業、逃生和消防用呼吸器。

根據GB2626-2006,過濾元件按過濾性能分為KN和KP兩類,KN類只適用於過濾非油性顆粒物,KP類適用於過濾油性和非油性顆粒物的過濾元件。

由於工作場所的不同,作業者接觸到的顆粒物一般可分為油性和非油性兩大類,其中用於防護非油性顆粒物的口罩,為“KN”型口罩,而防護油性顆粒物的口罩則為“KP”型口罩;化工行業接觸較多為油性顆粒物(如石蠟油蒸汽等),所以KP型口罩主要用於化工行業;其它行業包括普通民用,則用KN型口罩為主。疫情蔓延期間,KN口罩因此成了“網紅”。

隨棄式面罩和可更換式面罩的過濾元件應標註級別,級別用執行標準號及年號與過濾元件類型和級別的組臺方式標註。產品標識如下:

示例l:KN90過濾元件的標記為GB 2626-2006 KN 90。

示例2:KPl00過濾元件的標記為GB 2626-2006,KP 100

如果您在不同的場景,不妨對照標準,查閱一下使用的口罩包裝說明,判斷使用到適合作業場景的產品。

非常時期,希望大家都用到合格的產品。


“疫戰”防護丨您不知道的“口罩”標準

不同應用場景下的“口罩”標準

當前,醫用耗材特別是口罩,都會要求採取醫用標準進行生產,例如《醫用防護口罩技術要求》(GB19083-2010)、《醫用外科口罩》(YY 0469-2011)。只要符合GB19083標準的任何“醫用防護口罩”,就絕對已經達到了N95級和KN95級的過濾效率了。

此外,化學合子整理了一些其他不同應用場景下的口罩標準。

口罩紙GB/T 22927-2008,該標準規定了口罩紙的產品分類、要求、試驗方法、檢驗規則及標誌、包裝、運輸、貯存。該標準適用於加工紙口罩用紙。

日常防護型口罩技術規範GB/T 32610-2016,該標準規定了日常防護型口罩的術語與定義、分級、技術要求、測試方法、檢驗規則、包裝、標識及儲運要求。該標準適用於在日常生活中空氣汙染環境下濾除顆粒物所佩戴的防護型口罩。該標準不適用於缺氧環境、水下作業、逃生、消防、醫用及工業防塵等特殊行業用呼吸防護用品也不適用於嬰幼兒、兒童呼吸防護用品。

PM2.5防護口罩T/CTCA 1-2015,為中國紡織品商業協會團體標準,該標準規定了PM2.5防護口罩的術語和定義、分類、分級和標記,技術要求、檢測方法,產品說明和包裝。該標準適用於在日常生活中,民眾所佩戴的防止空氣中PM 2.5 吸入的口罩。該標準不適用於防護有害氣體和蒸汽的吸入,不適用於缺氧環境、逃生、消防、醫用以及其他職業用的防塵口罩。

針織口罩FZ/T 73049-2014,為紡織行業標準。該標準規定了針織口罩的規格、要求、試驗、判定規則、產品使用說明、包裝、運輸和貯存。該標準適用於鑑定以針織面料為主要材料製成的口罩的品質。該標準不適用於醫用口罩和勞動防護口罩。本標準不適用於年齡在36個月及以下的嬰幼兒服飾。

呼吸防護用品的選擇、使用與維護GB/T 18664-2002,該標準規定了呼吸防護用品的選擇、便用和維護的原則、方法與要求。該標準適用於為預防作業場所缺氧和空氣汙染物等對人體的危害所使用的呼吸防護用品。該標準不適用於水下作業、航空及醫療救護用呼吸設備。

建築火災逃生避難器材 第7部分:過濾式消防自救呼吸器

GB 21976.7-2012,GB21976的本部分規定了過濾式消防自救呼吸器的型式、型號、技術要求、試驗方法、檢驗規則、標誌、包裝、運輸、貯存等要求。適用於發生火災時空氣中氧氣濃度不低於17%的場所中,供人員逃生時佩戴的一次性使用的過濾式消防自救呼吸器。

呼吸防護用品 實用性能評價GB/T 23465-2009,該標準規定了呼吸防護用品的實用性能評價的試驗要求和試驗方法。適用於預防呼吸性危害的各類呼吸防護用品。不適用於潛水呼吸器。

呼吸防護 自吸過濾式防毒面具GB2890-2009,該標準規定了自吸過濾式防毒面具的分類及標記、技術要求、面罩測試方法、過濾件測試方法、檢驗規則及標識。適用於基於自吸過濾原理的防毒面具。不適用於缺氧環境、水下作業、逃生和消防熱區用呼吸防護用品。

呼吸防護 自給閉路式氧氣逃生呼吸器GB/T 38228-2019,該標準2020年5月1日實施。標準規定了逃生用自給閉路式氧氣呼吸器(以下簡稱呼吸器)的分類、分級、技術要求、試驗方法、標識和包裝。適用於作業場所、公共場所逃生(含危化事故逃生)用呼吸器。不適用於潛水作業逃生用呼吸器。

煤礦用自吸過濾式防塵口罩AQ1114-2014,該標準規定了煤礦用自吸過濾式防塵口罩的分類、級別、標記、技術要求、測試方法、檢驗規則、標識和說明、包裝和貯存、適用範圍等要求。適用於煤礦行業防禦呼吸性煤塵和矽塵的防塵口罩。不適用於在缺氧環境和毒氣環境中使用的呼吸防護裝備。

適合的才是好的。口罩等呼吸用防護用品,也不是防護等級越高越好,要依據應用場景、按照標準選出恰當的產品。


“疫戰”防護丨您不知道的“口罩”標準

疫情將遠去

“口罩”標準為製造之本。

抗擊疫情,口罩生產企業緊急恢復產能,嚴格執行標準,展現的是家國情懷與社會擔當。

萬物將復甦,疫情將遠去。


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