瑞德西韋,真的是新型冠狀病毒肺炎的"特效藥"?

截至2月14日6時,因增加了臨床診斷病例的確診方式,新增確診病例15153人(其中湖北新增14840人,非湖北新增313人),累計確診59909人,累計死亡1368人,治癒6192人,新增疑似2807人。

每天看著確診人數不斷跳動,很多人在焦慮、難過、害怕……這種情況下,如果突然冒出一個讓人振奮的消息,比如新型冠狀病毒出現了"特效藥",你會不會激動?

2020年1月31日,《新英蘭醫學雜誌(NEJM)》報道了美國的第一例2019-nCoV患者,在住院第7天開始使用一種名叫瑞德西韋(Remdesivir)的藥物。次日退燒,症狀減輕[1]!

瑞德西韋,真的是新型冠狀病毒肺炎的

美國第一例新型冠狀病毒肺炎患者的時間流程圖


這個瑞德西韋到底是何方神聖?


瑞德西韋,是美國吉利德製藥公司針對埃博拉病毒開發的一種在研藥物。它是一種RNA聚合酶抑制劑,可以通過抑制病毒核酸合成抗病毒。

瑞德西韋在動物試驗中對埃博拉病毒具有良好療效,而在體外對絲狀病毒科、腺病毒科和冠狀病毒科的多種病毒均有效[2]。細胞試驗表明,remdesivir可抑制SARS(嚴重急性呼吸綜合徵)冠狀病毒和中東呼吸綜合徵(MERS)冠狀病毒在人氣道上皮細胞中的複製[3];動物實驗也表明了其對於SARS病毒和MERS病毒感染的有效性[4]。

但是,該藥物尚未在全球任何地方獲得許可或批准,其安全性和有效性也未被證實。當時的臨床試驗中,瑞德西韋對於埃博拉病毒的效果比不上單克隆抗體[5-6]。

瑞德西韋,真的是新型冠狀病毒肺炎的


既然已有一個患者治好了,為什麼中國不立即使用?


雖然在本例中,患者的症狀似乎得到了"立竿見影"的好轉。但如果說,這就是所有新型冠狀病毒患者的救命稻草,還為時尚早。

因為治療效果的證據,只用通過正式的臨床試驗來獲得。

一個藥,不僅需要理論支撐,更需要經過實戰驗證,尤其是大數據下的實戰驗證。目前,瑞德西韋只參與了一位患者的治療,到底是因為患者自身抵抗力好,還是其他藥物的作用,我們目前還未清楚。

如果光憑一例患者的治癒,我們就貿然試用,後果會是什麼樣?無法想象。


美國的醫生怎麼敢給患者用瑞德西韋呢?


同情用藥原則。

按照美國食品藥品監督管理局(FDA)的規定,同情用藥原則,也被稱為"擴大使用"、"病人使用",指對於患有嚴重或危及生命疾病的患者,在不能通過現有藥品或入選臨床試驗來得到有效治療時,可以申請在臨床試驗之外使用未經上市許可的試驗用藥物。

所以,瑞德西韋被用於治療新型冠狀病毒肺炎,是偶然;但對於現在的疫情,也是幸運。


那麼,中國何時用上瑞德西韋?


值得高興的是,瑞德西韋的中國Ⅲ期臨床研究已經於2月5日啟動,4月27日結束。本次研究由中日友好醫院曹彬教授牽頭,以"隨機、雙盲、對照"為前提,總樣本量270例,入組輕、中度"新型冠狀病毒肺炎"患者,旨在確定使用瑞德西韋治療2019-nCoV的安全性和有效性。

一般來說,換一種不同病毒,就要重新做臨床實驗。但這次,我國跳過針對2019-nCoV的I期、II期試驗,緊急啟動了III期臨床試驗。而且,這要經過國家相關管理部門批准,經過倫理委員會審核。

這個研究,對於現在的我們來說,意義重大。2019-nCoV是全人類共同的敵人。我們對它的研究越深入,我們就能越快找出對應的藥物,希望通過科學家的努力,能夠幫助解決這場病毒危機。讓我們靜候佳音!


參考文獻:

[1] Holshue ML et al. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. NEJM 2020. DOI: 10.1056/NEJMoa2001191

[2] Warren, T., Jordan, R., Lo, M. et al. Therapeutic efficacy of the small molecule GS-5734 against Ebola virus in rhesus monkeys. Nature 531, 381–385 (2016). https://doi.org/10.1038/nature17180

[3] Timothy P. Sheahan1, Amy C. Sims, Rachel L. Graham, et al. Broad-spectrum antiviral GS-5734 inhibits both epidemic and zoonotic coronaviruses. Science Translational Medicine 2017,9(396): eaal3653. DOI: 10.1126/scitranslmed.aal3653

[4] Coronavirus Susceptibility to the Antiviral Remdesivir (GS-5734) Is Mediated by the Viral Polymerase and the Proofreading Exoribonuclease

[5] Sabue Mulangu, M.D. et al. A Randomized, Controlled Trial of Ebola Virus Disease Therapeutics List of authors. N Engl J Med 2019; 381:2293-2303. DOI: 10.1056/NEJMoa1910993

[6] https://www.statnews.com/2019/08/12/for-the-first-time-clinical-trial-results-show-ebola-drugs-improve-survival-rates/


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