近日，被冠以特效藥之名的瑞德西韋進入臨床試驗一事引起了廣泛的討論，與之有關的謠言也不約而至。有謠言甚至聲稱在17-40小時內瑞德西韋對90%以上的病人有效。有為了自身利益刻意散佈謠言者，有因被信息過度轟炸而無法辨別者，還有更多的人一廂情願地將瑞德西韋捧為“神藥”，因為他們希望這是真的。

無論謠言因何而起，根據《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）的論文，美國醫生在首例新型冠狀病毒肺炎患者入院治療第7天夜間使用了瑞德西韋，次日患者病情好轉。不少人心頭都有一個樸素的疑問：救人如救火，既然藥物在某位患者身上有效，為什麼不能直接用在其他患者身上？

無法以一概全

要回答這個問題，首先要釐清臨床試驗的概念。臨床試驗是醫學研究的一種形式，其涉及在人類身上測試新的疾病預防、診斷或治療方法。許多當下的醫學流程和治療都是過去臨床試驗的結晶，例如治療結核的鏈黴素、抗HIV藥物克力芝以及預防宮頸癌的HPV疫苗等。

臨床試驗可以是研究：新的藥物或新的藥物組合，新的手術方式，新的醫療器械，或已有治療的新的使用方式（如使用抗HIV的藥物來治療新冠肺炎）。

這裡要區分兩個概念，臨床醫療與臨床試驗。臨床醫療的首要目的是解決個體患者的健康問題，醫生所給出的治療方案應當是針對個體患者的，符合患者的最佳利益。與此相對的，研究的首要目的是為了獲得可普遍化的知識。針對臨床試驗而言，其首要目的是為了獲得某種有利於患者群體的干預。前者是服務於個體利益，後者是為了提升整個群體的健康狀況。前者著眼於此時此刻的病症，後者是在為未來謀劃。

臨床試驗旨在提升整個群體的健康狀況 | 圖蟲創意

具體到這次的“特效藥”瑞德西韋。在瑞德西韋沒有通過臨床試驗的情況下，該藥物是否對新冠肺炎患者有效，尚缺乏充分的科學證據。雖然一位患者接受瑞德西韋后一段時間病情好轉，但是，第一，對於該患者，治療過程中可能會使用多種藥物，患者康復並不能斷定是其中某一個藥物的作用；第二，對於某些疾病，如新冠肺炎、水痘、輪狀病毒性腸炎等，本身具有自限性，即患者不進行抗病毒治療也可能自愈。這意味著，某個患者從發病到痊癒，其間使用過某個實驗藥物，但這並不能證明該藥物對於某種疾病的治療就是有效的。患者的康復有可能是其他藥物的作用，或實驗藥物與其他藥物的共同作用，也可能歸功於患者自身的免疫力，而並不能證明實驗藥物有效。

另外，即使有一定科學證據支持該實驗藥物在治癒某位患者時起到了積極的作用，但也不能直接推出該藥物在其他患者身上同樣有效。第一，

瑞德西韋是否對新冠肺炎患者有效尚缺乏充分的科學證據 | 圖蟲創意

針對瑞德西韋的臨床應用，鍾南山院士就曾表示，臨床試驗可以加快綠色通道，但必須走程序。“很多實驗室找到一個苗頭，就希望馬上完全進入臨床，這個要小心，倫理審查一定要通過。臨床醫生還是要按臨床的規矩來做。”

面對重大疫情時的臨床試驗的倫理學準則

為了保證試驗過程與結果的科學性，為了保護受試者的利益，臨床試驗，無論是否在疫情爆發時開展，都應當符合科學標準和倫理規範。WHO和國際醫學科學理事會的倫理學指南指出，在疫情爆發時的臨床試驗應當遵循以下倫理學原則，這些原則與我國已經頒佈的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》以及《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》一致。

1.研究的科學性

研究設計必須在緊急情況下切實可行，同時必須確保其科學有效性，否則其過程和結果都成問題，無法實現研究的目的。如果研究缺乏科學有效性，則不應當開展，否則不但無法得出有價值的科學知識或創造社會價值，還會分散有效的醫療資源、研究資源和資金等，而這些都可能妨礙緊急情況的有效處理/應對。

2.評估對個體受試者的潛在受益和風險

對於所有符合納入標準的潛在患者（潛在受試者）而言，研究者應當評估該藥物對於個體受試者的受益和風險。研究者還應當評估除了參與研究之外，患者是否還有其它可供選擇的治療方案，例如輕症的患者是否應當被納入試驗？如果在研究之外對於患者而言可能有更好的治療方案，參與研究可能並不符合患者的最佳利益，對患者個體而言其風險可能大於受益。

根據新華社的報道，傳統的試驗分組為1:1，而在瑞德西韋用於重症新冠肺炎患者的臨床試驗中，試驗組和對照組的人數為2:1。從倫理學視角分析，這樣的分組可以讓更多的重症患者有機會使用實驗藥物，增加臨床試驗中受試者整體的潛在受益。當然這裡指的是潛在受益，即只有在實驗藥物真正有效的情況下這種受益才會兌現。

此次瑞德西韋臨床試驗重症患者的入選標準 | ClinicalTrials.gov

3.知情同意

在當前疫情的大背景下，一些新冠肺炎患者可能會失去一判斷能力，單受試者判斷力受限並不代表他們沒有能力做出決定，知情同意應以此類受試者可理解的方式進行，當受試者確實不具備作出判斷的能力時研究者應當獲得受試者監護人的代理同意。

在知情同意過程中，研究者應當明確告知受試者除了參加臨床試驗外，還可以選擇其它治療方案，例如目前定期更新的新冠肺炎治療指南中提及的方案。並且，告知受試者參與試驗的風險和可能的受益是什麼，以及不參與試驗，接受其它治療方案的受益和風險，讓患者作出知情選擇。當針對新冠肺炎的治療數據不斷積累，發現針對這些受試者而言可能更有效的治療方案時，應當將信息及時告知給受試者，讓其判斷是否繼續參與試驗，還是退出接受可能更有效的治療。此外，研究人員應當告知受試者，他或她有權利在試驗的任何時候退出研究試驗，而不會受到懲罰。

4.參與者的公平選擇

在緊急情況下，實驗性干預往往是稀缺資源，常常會涉及資源分配的倫理學問題。特別在緊急情況下，富裕和有特定社會關係的患者不應給予入組特權。此外，把脆弱人群排除在外必須有正當理由，如老年人、未成年人。招募時，

某些情況下有限考慮特定人群可以得到辯護 | 圖蟲創意

5.社區參與

災難常常導致群體和個體的脆弱性，並使社會環境脆變。使當地社區儘早參與研究，對於維持公眾信任、確保所開展的研究具有文化敏感性極為重要。鼓勵社區在研究中發揮主導作用十分重要，這有助於消除不信任、有效促進溝通，從而使研究設計得到支持。

6.結果返還和數據共享

無論研究得出陰性結果還是陽性結果，都應當及時公開信息，以加快疫情期間干預的有效調整。如果研究產出了有效干預應當儘快共享，政府和社會應當使相關干預對受疾病影響的地區可及，避免因專利而阻礙公共利益的維護。

7.利益衝突

利益衝突是指這樣一種情況，當個人或機構存在多個利益時，實現一個利益的同時可能會對抗其他利益。例如在一些研究中，研究者保持嚴謹求實的態度開展研究是為了維護和促進公眾的利益，同時研究者可能還持有其所研究藥品背後公司的股票，如果研究結果為陰性，可能會導致其個人或資助研究的藥企損失經濟利益。無論是國內倫理審查的規定，國際倫理準則，還是國際期刊的發表規則，都明確要求研究者公佈其利益衝突。

目前，除了飽受關注的瑞德西韋，已有幾十項與新型冠狀病毒肺炎有關的臨床試驗在中國臨床試驗註冊中心註冊，中藥、西藥兼有，其中包括曾經被搶購一空的雙黃連口服液。研究的經費來源各有不同。針對雙黃連口服液的研究，經費來自生產雙黃連的哈藥集團三精製藥有限公司。

需要指出的是，存在利益衝突並不代表研究人員一定會得出有利於自己或資助方的結果。研究者可以通過公佈利益衝突，增強信息的透明度，從而增強公眾對研究者、機構的信任，避免或減少因利益衝突而導致研究不符合倫理，損害受試者和公眾的利益。

該項目信息的截圖 | 中國臨床試驗註冊中心

我們都希望能儘快發現針對新型冠狀病毒肺炎的有效藥物，不過藥物的有效性需要通過嚴格的科學試驗來驗證。根據美國臨床試驗資料庫ClinicalTrials.gov上兩項瑞德西韋治療新型冠狀病毒肺炎臨床試驗的註冊信息，針對中、輕症狀患者臨床試驗於2月5日開始，計劃於4月27日完成試驗。重症組的試驗也已於2月5日開始，預計將於5月1日結束。直到那時，方有定論。

參考文獻

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[9] 國家食品藥品監督管理局.藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則. 2010.國食藥監注[2010]436號

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