內容聯合發佈：賽迪顧問、新浪醫藥
以下數據來源：賽迪顧問醫藥健康產業大腦
政策方向標
本週共有4例政策法規發佈，其中《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑註冊技術審評要點》為本週重點政策，該政策於2月12日經由國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心正式對外發布。
表1 本週發佈的政策法規列表
為應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求，《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑註冊技術審評要點》從適用範圍、性能評估、註冊檢驗、陽性判斷值確定資料、主要原材料研究資料、主要生產工藝及反應體系的研究資料、穩定性研究資料和臨床證據八個維度對新型冠狀病毒核酸檢測試劑做了詳細規定。
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研發新動向
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本週共受理162例藥品註冊申報（不計複審），以藥品類別劃分，化藥註冊申報受理數量最多，為125例，佔比77%；生物製品和中藥註冊申報受理數量佔比分別為20%和3%。以註冊申報類型劃分，104例為補充申請，佔比64%；仿製藥受理佔比16%；新藥受理佔比10%；進口受理和進口再註冊受理均佔比1%。
圖1 本週全國受理註冊申報藥品類別
圖2 本週全國受理藥品註冊申報類型
本週被受理註冊申報藥品最多的企業為Noramco，被受理數量高達5例，其次是賽諾菲（中國）投資有限公司，被受理數量達到4例，有三家企業被受理數量達到3例。
圖3 本週全國企業申報藥品註冊數量TOP10
一致性評價方面，本週共計43個申請號，主要涉及鹽酸左氧氟沙星片、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉、那格列奈片、吡嗪酰胺片、鹽酸克林黴素膠囊等31個藥品類別，其中河南京正科醫藥股份有限公司的鹽酸左氧氟沙星片、華北製藥股份有限公司的注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉的一致性評價申請號分別達到3例。
表2 本週一致性評價申請號列表
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投融資風向
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內地投融資市場方面，本週醫藥健康領域共發生2起投融資事件，融資金額為6.1億元。投資標的為全景醫學影像和Menxlab漫仕，主要涉及醫學影像、健康管理領域。從披露金額來看，全景醫學影像融資金額最高，達到6億元。
表4 本週內地投融資事件
2月10日，獨立第三方醫學影像中心企業全景醫學影像，宣佈完成超過6億元的B輪融資。本輪領投方為中法凱輝基金、源星資本和易凱未來產業基金，跟投方為泰達集團、蘇民投君信資本、以及老股東海達創投等機構。
全景醫學影像於2011年在上海成立。作為精準影像的先行者，深度健檢的實踐者、專屬醫療的提供者，全景醫學影像以精準影像診斷為主要技術支撐，以“專業立身、學術引領”為發展理念，執行嚴格的質控體系，為國內外特需人群提供精準影像診斷，並基於疑難病診斷能力開展健檢，多學科聯合諮詢等專屬醫療延伸服務。目前，全景醫學影像正在強化全國佈局，計劃2020年形成10個以上重要城市的連鎖醫療服務網絡。本輪資金也將主要用於佈局全國連鎖。
海外投融資市場方面，本週醫藥健康領域共發生7起重點投融資事件，融資總金額約為27.1億元，投資標的為CloudCath、Unmind、ALX Oncology、Vezeeta.com、Volastra Therapeutics和SpeeDx，主要涉及醫療設備、健康管理、生物藥、醫療大數據等領域。其中ALX Oncology獲得1.05億美元融資，融資金額最高。
表5 2月10日-2月14日海外投融資事件
數據來源：賽迪顧問醫藥健康產業研究中心
ALX Oncology是一家美國癌症免疫腫瘤療法開發商，致力於開發創新的癌症免疫腫瘤療法。近日，公司宣佈完成1.05億美元C輪融資，以支持其CD47檢查點抑制劑ALX148與其他抗癌療法聯合，治療實體瘤和血液癌症的Ⅱ期臨床開發。
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