内容联合发布：赛迪顾问、新浪医药
以下数据来源：赛迪顾问医药健康产业大脑
政策方向标
本周共有4例政策法规发布，其中《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》为本周重点政策，该政策于2月12日经由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心正式对外发布。
表1 本周发布的政策法规列表
为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》从适用范围、性能评估、注册检验、阳性判断值确定资料、主要原材料研究资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料、稳定性研究资料和临床证据八个维度对新型冠状病毒核酸检测试剂做了详细规定。
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研发新动向
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本周共受理162例药品注册申报（不计复审），以药品类别划分，化药注册申报受理数量最多，为125例，占比77%；生物制品和中药注册申报受理数量占比分别为20%和3%。以注册申报类型划分，104例为补充申请，占比64%；仿制药受理占比16%；新药受理占比10%；进口受理和进口再注册受理均占比1%。
图1 本周全国受理注册申报药品类别
图2 本周全国受理药品注册申报类型
本周被受理注册申报药品最多的企业为Noramco，被受理数量高达5例，其次是赛诺菲（中国）投资有限公司，被受理数量达到4例，有三家企业被受理数量达到3例。
图3 本周全国企业申报药品注册数量TOP10
一致性评价方面，本周共计43个申请号，主要涉及盐酸左氧氟沙星片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、那格列奈片、吡嗪酰胺片、盐酸克林霉素胶囊等31个药品类别，其中河南京正科医药股份有限公司的盐酸左氧氟沙星片、华北制药股份有限公司的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的一致性评价申请号分别达到3例。
表2 本周一致性评价申请号列表
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投融资风向
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内地投融资市场方面，本周医药健康领域共发生2起投融资事件，融资金额为6.1亿元。投资标的为全景医学影像和Menxlab漫仕，主要涉及医学影像、健康管理领域。从披露金额来看，全景医学影像融资金额最高，达到6亿元。
表4 本周内地投融资事件
2月10日，独立第三方医学影像中心企业全景医学影像，宣布完成超过6亿元的B轮融资。本轮领投方为中法凯辉基金、源星资本和易凯未来产业基金，跟投方为泰达集团、苏民投君信资本、以及老股东海达创投等机构。
全景医学影像于2011年在上海成立。作为精准影像的先行者，深度健检的实践者、专属医疗的提供者，全景医学影像以精准影像诊断为主要技术支撑，以“专业立身、学术引领”为发展理念，执行严格的质控体系，为国内外特需人群提供精准影像诊断，并基于疑难病诊断能力开展健检，多学科联合咨询等专属医疗延伸服务。目前，全景医学影像正在强化全国布局，计划2020年形成10个以上重要城市的连锁医疗服务网络。本轮资金也将主要用于布局全国连锁。
海外投融资市场方面，本周医药健康领域共发生7起重点投融资事件，融资总金额约为27.1亿元，投资标的为CloudCath、Unmind、ALX Oncology、Vezeeta.com、Volastra Therapeutics和SpeeDx，主要涉及医疗设备、健康管理、生物药、医疗大数据等领域。其中ALX Oncology获得1.05亿美元融资，融资金额最高。
表5 2月10日-2月14日海外投融资事件
数据来源：赛迪顾问医药健康产业研究中心
ALX Oncology是一家美国癌症免疫肿瘤疗法开发商，致力于开发创新的癌症免疫肿瘤疗法。近日，公司宣布完成1.05亿美元C轮融资，以支持其CD47检查点抑制剂ALX148与其他抗癌疗法联合，治疗实体瘤和血液癌症的Ⅱ期临床开发。
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