浙江省:市場監管系統幫扶企業復產、轉產口罩防護服產品

曹吉根

一線抗“疫”戰鬥全面打響後,後方防疫物資的保障供應牽動人心。連日來,浙江省出臺多份文件鼓勵有生產潛能的企業進行轉產,擴大防疫物資的生產供應,浙江省市場監管系統上下更是全力以赴,與時間賽跑,為企業轉產、復產提供及時周到服務。

湖州:

因為及時拿到了浙江省開通應急審批通道以來的第一張防控疫情應急醫療器械註冊證,連日來,浙江伊魯博生物科技有限公司的工人們24小時三班制連軸轉,每天的生產的醫用外科口罩達到6萬隻,源源不斷輸送到抗疫一線。

公司負責人說,轉產審批提前一週完成,在最短時間內投入生產,多虧了所在地的湖州市市場監管局特事特辦,現場幫助。

原來,在獲知浙江伊魯博生物科技有限公司新申報“醫用外科口罩”產品註冊按正常流程需要20天時間的情況後,湖州局按照特事特辦、急事急辦的原則,第一時間將有關情況向省局彙報並採用多個環節平行推進的方法節約時間,確保企業第一時間投產。

在企業提交註冊產品檢驗後,湖州局立即協調省、市、縣三級專家組對其註冊的申報資料進行預先審評,確保只要企業的產品註冊檢驗一通過,質量管理體系和註冊審核也能同時通過,待產品無菌檢驗一完成,立即能夠取得註冊證投入生產。與此同時,浙江省藥監局急事特辦,提前一週左右時間將該產品註冊證號“浙械注準20202141001”下發給企業,讓企業可以提前做好產品包裝設計、原材料和生產線等準備工作,等省局正式下發註冊證書並增加產品生產範圍後,可全力轉產醫用外科口罩產品。

衢州:

浙江美伊服飾科技有限公司劉仙梅沒想到,為了公司的轉產備案,衢州市和江山市兩級市場監管局除了開通綠色通道外,還由主要領導親自帶隊上門提供現場指導和服務。

原來,響應政府號召,生產服裝的美伊服飾決定立即轉產醫用隔離衣。但隔離衣作為第一類醫療器械產品,企業所在地的衢州市、江山市兩級市場監管局在獲知轉產決定後,立即行動起來,組織人員上門服務,開通加速辦理綠色通道。針對備案和轉產過程中碰到的一些難題,2月13日上午,衢州市局黨委副書記、副局長陳利民與江山市局局長王振德一道,帶領兩局相關專業人員到企業現場辦公,查看生產車間、檢驗設備及原材料情況,指導梳理備案材料,經過6小時不間斷的工作,幫助企業在當天下午企業順利拿到了醫療器械備案證。投產後,美伊服飾公司醫療防護衣日均最大產能將達到5000件。

台州:

江山往東兩百公里,台州市仙居縣市場監管局積極行動,僅72小時,幫轉產口罩企業——浙江省台州市恆泰染織敷料有限公司完成企業標準的起草發佈。恆泰染織公司是一家醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用紗布片生產企業,新冠肺炎疫情發生後,該企業決定轉產醫用防護口罩。仙居縣市場監管局第一時間組織質量發展與標準化科、產品質量安全監督管理科、藥械生產監督管理科、消保分局等相關職能科室深入企業,從各自職能出發,為企業提供“保姆服務”。

寧波:

寧波奉化的立佳汽車裝飾是一家主產車內飾品企業,為服務抗擊疫情,主動改造生產線,上線日用口罩巾墊項目,解決口罩消耗過頻的問題。奉化市局第一時間安排專人線上指導企業註冊申報,通過“浙政釘”實時審核,僅耗時1小時完成全部審批流程,企業順利在微信小程序端下載新電子營業執照。該企業目前日產口罩巾墊達200萬片。

湖州:

長興縣局對轄區內防護用品生產企業逐一排摸,發現惠龍醫療有生產設備、技術和原材料但沒有生產許可證,於是在第一時間指派專人專項對接公司負責人,開通“綠色通道”,向上級部門申報醫用隔離面罩和醫用隔離眼罩(護目鏡)兩項第一類醫療器械備案,在一天內拿到備案通知書,讓企業及時投產。復工以來,惠龍醫療已累計生產醫用隔離眼罩17000個、醫用隔離面罩22000個,全部發往全國重點防疫地區。

嘉興:

嘉興市港區某潔淨空氣科技有限公司急需在經營範圍中增加醫療器械、消毒產品等防疫重要物資經營範圍,區市場監管部門在獲知需求後,即刻安排工作人員幫助企業進行網上變更登記申報,指導企業完成相關材料的準備,推行非原則性材料“容缺受理”,快速完成系統錄入、審核,當天就為企業發放了營業執照。

金華:

2月7日下午,永康局窗口工作人員在全程電子化平臺上,接到一家從事防疫用品生產企業的變更經營範圍申請,申請人員一直無法完成電子簽名,窗口工作人員胡玉娟及時聯繫企業趕到行政服務中心,隔著玻璃示範指導電子簽名操作,使企業順利完成所有人員的電子簽名,當場領取了變更後的營業執照。

杭州:

2月9日上午,臨安區市場監管局信用科科長何敏接到了杭州慕尚護理用品有限公司負責人陳總求助電話,該公司想轉型上線生產口罩,不知道需要辦理哪些手續?臨安局領導立即“組團”信用監管科、行政審批科、質量發展科成立的服務小分隊,在當天中午與企業進行對接,實施全過程全鏈條服務。

唐月莉作為聯絡員主動聯繫經營範圍變更問題,在線提供模板指導填報,並對填報內容在線預審通過。在確認簽字環節時,有一名股東人在上海,因疫情管控無法回臨簽字,也不懂網上“全流程”申報操作,針對這一特殊情況,創新“遠程視頻+容缺後補”的審批模式,通過視頻錄製確認股東意願,容缺受理為該公司快速變更經營範圍。

產品質量科沈偉南通過微信給企業負責人分享解析《日常防護型口罩技術規範》和《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》兩個民用口罩的相關標準,並與企業就產品的重要技術指標和關鍵工序質量控制點進行充分探討。

溫州:

2月10日晚,浙江科威生命科技股份有限公司連夜決定轉產醫用口罩。溫州市市場監管局登記註冊分局獲悉後第一時間組織服務小組,專人負責對接網上辦理二類醫療器械的業務流程指導,在2月11日上午僅用兩個時間便完成了資料準備及上傳、網上預核、電子簽名等全部流程,並在下午2點將證照交到企業手中。

杭州:

2月12日,在杭州市局快速處置下,浙江省醫療器械檢驗研究院通過了醫用口罩檢測能力省級資質認定,彌補了疫情防控期間浙江在醫用口罩檢測能力上的不足。

疫情發生後,浙江醫用口罩省內檢測能力不足,國家市場監管總局特事特辦,下放總局審批權限,部署杭州市局對浙江省醫療器械檢驗研究院的口罩檢驗資質進行臨時許可審批。在實際操作過程中杭州局遇到諸多難題:無現成審批軟件、無具體操作指導,且該機構同時跨域申報了寧波異地實驗室……問題一個接著一個,但經辦人員堅信“辦法總比困難多”,通過主動對接、兩級聯動、協同配合,最終順利完成資質認定審批。

據瞭解,浙江省局積極發揮其在口罩技術標準、質量管控、產品檢驗等方面的職能作用,為全面快速服務企業復產轉產防疫物資醫護產品,建立了“三定兩免、靠前服務”工作機制,定點、定人、定責,專門組建轉產口罩企業服務工作組,下設技術攻關、檢驗服務、入企指導等5個小組,分成4個片區,為企業提供技術工藝指導,做到企業有所需、市場監管有所應。


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