2月24日，國家藥品監督局更新了新型冠狀病毒檢測試劑的註冊信息，正式批准了2款新冠病毒抗體檢測試劑上市，分別是廣州萬孚生物技術股份有限公司和英諾特（唐山）生物技術有限公司研發的“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）”。新冠病毒抗體檢測試劑的上市，有望對現行新冠病毒核酸檢測形成有效的補充，併為市場提供不同場景疫情防控需求的篩查手段。

圖1 截至2月24日上午10時，國家藥品監督局數據庫中關於近期應急審批通過註冊的新冠病毒檢測醫療器械產品

同期獲批的還有成都博奧晶芯生物科技有限公司的“六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（恆溫擴增芯片法）”，可用於體外定性檢測新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑑別診斷者的咽拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）S和N靶基因以及甲型流感病毒、新型甲型H1N1流感病毒（2009）、甲型H3N2流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒核酸。

抗體檢測對新冠病毒檢測具有重要意義

我們之前《新冠病毒核酸檢測“假陰性”怎麼辦？專家建議補充特異抗體檢測》以及《應對病毒核酸檢測“假陰性”，應補充抗體檢測還是抗原檢測？》等文章中提到，專家認為，抗體檢測具有獨立且截然不同的生物學意義，可作為新冠病毒核酸檢測的有效補充，是目前解決新冠病毒核酸檢測“假陰性”的有效手段。新冠病毒抗體檢測的對象是機體中應對病毒感染所產生的抗體，這些抗體在血液中的含量穩定，對採樣造成的影響小，而且血液中新冠病毒含量很低，對實驗操作的生物安全要求不高，配合對應的自動化儀器，操作簡單快速，能在基層醫療機構等實驗室廣泛推廣應用，對提高大量人群的篩查效率具有重要意義。

抗體檢測並非“金標準”

註冊文件顯示，萬孚生物和英諾特（唐山）生物的抗體檢測試劑盒所使用的樣本有所不同，萬孚生物的樣本可使用血清、血漿、靜脈全血，而英諾特（唐山）生物的樣本可使用血清、血漿樣本。

在註冊文件的“適用範圍/預期用途”中，對以上兩個抗體檢測試劑盒都統一註明：“僅用作對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標或疑似病例診斷中與核酸檢測協同使用，不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據，不適用於一般人群的篩查”。

這一點也與我們之前特別強調的一致：特異抗體檢測陽性不能像病毒核酸檢測陽性一樣作為病毒感染的“金標準”，這是因為抗體檢測容易受到血液標本中的一些干擾物質的存在而出現“假陽性”結果。國家衛健委張瑞博士和李金明教授在《也談新型冠狀病毒核酸檢測“假陰性”》一文中指出，檢測特異抗體可以明確患者是否“近期或既往感染過新型冠狀病毒”，有助於核酸檢測陰性但臨床上疑似患者的確診。張博士和李教授建議，抗體檢測可採用IgM和IgG同時檢測且通常需多次動態檢測來判斷患者是否為急性或近期感染。

萬孚生物以科技創新助力抗疫戰鬥

學會理事單位廣州萬孚生物技術股份有限公司，在疫情爆發初期就迅速組織研發力量進行攻關，在2月2日即完成一系列新冠病毒檢測試劑新品的研發。本次萬孚生物研發的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）【國械注準20203400176】成為全國首個正式獲准上市的新冠病毒抗體檢測產品。該產品適用於體外定性檢測人血清、血漿和全血樣本中新冠病毒抗體（IgM/IgG），可現場15分鐘出結果，能廣泛應用於基層醫療機構，滿足不同場景的疫情防控需求。值得一提的還有，萬孚生物另一款抗原檢測試劑也被列入國家藥品監督局應急審批的建議名單中，相信後續能為疫情防控工作提供更全面的支持。