SCT-I10A為神州細胞研發的重組人源化抗PD-1 IgG4型單克隆抗體，擬用於治療多種實體瘤。
研究藥物：SCT-I10A(III期)
試驗類型：對照試驗（SCT-I10A+順鉑/5-氟尿嘧啶 VS 安慰劑+順鉑/5-氟尿嘧啶）
試驗題目：評估SCT-I10A聯合標準化療對比安慰劑聯合標準化療一線治療複發性和/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌的Ⅲ期臨床研究
適應症：複發性和/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌一線治療
申辦方：神州細胞工程有限公司
主要入選標準
1. 篩選前自願簽署書面知情同意書。
2. 男性或女性，年齡≥18週歲。
3. ECOG體能狀態評分0~1分。
4. 經組織學或細胞學確診的頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）。
5. 無局部根治性治療指徵的複發性和/或轉移性HNSCC。
6. 根據實體瘤療效評價標準（RECIST版本1.1），至少有一個可測量的病灶。
7. 可提供腫瘤組織樣本進行PD-L1免疫組化檢測。
8. 預期生存期超過3個月。
9. 主要器官功能正常，即符合下列標準：i. 血常規（篩選檢查前14天內未接受輸血、促紅細胞生成素（EPO）、粒細胞集落刺激因子（G-CSF）或粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF）的治療）：中性粒細胞≥1.5×l0^9/L，血小板≥100×10^9/L，血紅蛋白≥90g/L；ii. 肝功能：谷丙轉氨酶（ALT）和穀草轉氨酶（AST），無肝轉移者ALT和AST≤3×ULN，有肝轉移者ALT和AST≤5×ULN；總膽紅素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert綜合徵患者，≤3×ULN）；iii. 腎功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（Ccr）≥50ml/分；iv. 凝血功能：活化部分凝血活酶時間（APTT）、國際標準化比值（INR）、凝血酶原時間（PT）≤1.5×ULN；v. 心臟超聲心動圖：左室射血分數（LVEF）≥50%。
10. 女性應同意在研究期間和研究結束後6個月內必須採用避孕措施（如宮內節育器[IUD]，避孕藥或避孕套）；在研究入組前的7天內血妊娠試驗陰性，且必須為非哺乳期患者；男性應同意在研究期間和研究期結束後6個月內必須採用避孕措施的患者。
主要排除標準
1. 適合局部治療且有局部治療意願的患者。
2. 接受過系統化療，但不包括作為多模式治療的一個環節針對局部晚期疾病進行的化療（此項治療結束時間必須距首次試驗用藥6個月以上）。注：多模式治療包括誘導化療、同步放化療及輔助化療。
3. 局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌多模式治療完成6個月內疾病進展。
4. 既往接受過抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗體或靶向作用於T細胞共同刺激或免疫檢查點通路的任何其他抗體或藥物的免疫治療。
5. 5年內出現過或當期同時患有其他惡性腫瘤，除外已治癒的子宮頸原位癌、非黑色素瘤的皮膚癌或其他經過根治性治療且至少5年無疾病跡象的腫瘤/癌症。
6. 首次給藥前6個月內接受過西妥昔單抗治療。
7. 根據常見不良事件術語（NCI CTCAEv5.0）的標準，已有外周神經病變≥2級。
8. 伴有已知活動性中樞神經系統轉移（CNS）和/或癌性腦膜炎：既往接受過治療的腦轉移受試者可以參加研究，前提是臨床穩定至少2周，沒有新的或擴大的腦轉移證據，且研究藥物給藥前14天停用類固醇。這個定義中穩定的腦轉移應該在研究藥物首次給藥前確定。無症狀性腦轉移受試者（即沒有神經系統症狀，不需要皮質類固醇，且無病變＞1.5cm）可以參加，但需要作為疾病部位定期進行腦部影像學檢查。
9. 未從既往手術、化療或放療的任何急性影響中恢復，即未降至≤1 級（NCI CTCAEv5.0）的受試者（除外脫髮）。如果營養狀態穩定，允許既往放療和/或手術產生的慢性晚期毒性（咽/喉毒性，即口腔乾燥，言語、吞嚥異常等）。
10. 經研究藥物或製劑的任何成分曾經導致重度過敏反應，包括已知對其他單克隆抗體、氟尿嘧啶、順鉑或鉑類相關化合物的重度過敏反應（ NCI CTCAEv5.0≥3級）。
11. 在首次給藥前4周或4周內，接受過抗腫瘤藥物治療（如化療、激素治療、免疫治療、抗體治療、放療等），為減輕疼痛對骨骼的姑息性放療除外。
12. 首次給藥前≤1周接受抗腫瘤治療的中草藥或中成藥。
13. 首次給藥前4周內接受過重大手術或者預期在本研究期間進行重大手術。
14. 首次給藥前2周或2周內或研究期間需要使用免疫抑制藥物，排除以下情況：a）鼻內、吸入、外用類固醇或局部類固醇注射（例如關節內注射）；b）生理劑量的全身性皮質類固醇（≤10mg/天潑尼松或等效劑量）；c）短期（≤7天）使用類固醇進行預防或治療非自身免疫性的過敏性疾病。
15. 已知患有活動性、或有病史且有可能復發的自身免疫性疾病的受試者（如：全身性紅斑狼瘡、類風溼性關節炎、炎症性腸病、自身免疫性甲狀腺疾病、多發性硬化、血管炎、腎小球炎等），或高風險（如接受過器官移植需要接受免疫治療）的患者。但允許以下患者入組：採用固定劑量的胰島素後病情穩定的I型糖尿病患者；只需接受激素替代治療的自身免疫性甲狀腺功能減退症；無需進行全身治療的皮膚疾病（如溼疹，佔體表10%以下的皮疹，無眼科症狀的銀屑病等）。
16. 已知有間質性肺病病史、非感染性肺炎病史或高度懷疑有間質性肺病的受試者；允許既往曾有藥源性或放射性非感染性肺炎但無症狀的受試者入組。
17. 有感染人類免疫缺陷病毒病史（HIV檢測陽性），或患有其他獲得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或幹細胞移植史。
18. 篩選時乙肝或丙肝病毒學檢查符合以下任意一條：a）HBsAg陽性，且外周血乙肝病毒脫氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度≥104拷貝數/ml或者≥2000 IU/ml；b）HCV抗體陽性，且HCV-RNA高於分析方法的檢測下限。
19. 在首次給藥前2周或2周內，受試者存在需要系統治療的活動性感染或不可控感染（簡單泌尿道感染或上呼吸道感染除外）。
20. 首次給藥前4周內接種過活病毒疫苗。允許接種不含活病毒的季節性流感疫苗。
21. 有臨床症狀，需要臨床干預或穩定時間小於4周的漿膜腔積液（如胸腔積液和腹水）。
22. 已知伴有嚴重的內科疾病，如III級及以上心功能異常（紐約心臟病協會[NYHA]）、缺血性心臟病（如心肌梗塞或心絞痛）等心血管疾病、或首次給藥前3個月內有心肌梗死病史，經藥物治療後仍控制不佳的糖尿病（空腹血糖≥10mmol/L）或控制不佳的高血壓（收縮壓≥160mmHg和/或舒張壓≥100mmHg）。
23. 可能干擾結果解釋的醫療或精神病史或實驗室異常病史。
24. 受試者當前已入組至其他研究器械或研究藥物研究中，或距離其他研究藥物或研究器械停用時間少於或等於4周。
25. 已知受試者存在酒精或藥物成癮。
26. 研究者認為受試者存在可能影響其對方案依從性和研究指標評估的其他狀況，不適宜參加研究的受試者。
研究中心
北京
天津
上海
重慶
黑龍江（哈爾濱、齊齊哈爾）
浙江杭州
廣西南寧
廣東（廣州、汕頭）
海南海口
河南鄭州
安徽（合肥、蚌埠）
吉林（長春、梅河口、延吉）
新疆烏魯木齊
陝西（西安、咸陽）
遼寧（瀋陽、錦州）
江西（南昌、贛州）
山東（濟南、濟寧）
湖南長沙
福建福州
四川（內江、遂寧、自貢、瀘州）
江蘇（南京、常州、連雲港）
湖北（武漢、三峽）
雲南昆明
河北石家莊
具體啟動情況以後期諮詢為準
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