02.28 靶向藥之後又有了新療法，Aria CV用植入物治療肺動脈高壓健康頭條網

2020-02-28 16:48:07 36氪

近年來，肺動脈高壓（PAH）的發病率在世界範圍內持續增長。以中國為例，阜外醫院心血管內科教授程顯聲在接受財新記者採訪時就曾表示，中國肺動脈高壓患者估計有幾千萬（中國暫無肺動脈高壓的流行病學調查），講給社會帶來沉重的醫療負擔。

肺動脈高壓一種惡性程度高、目前仍無法根治的肺血管疾病，伴有呼吸困難、氣短、憋氣、咳血等常見症狀，病人非常痛苦，確診後平均壽命短於三年，被稱為“心血管疾病中的癌症”。近二十年，不斷有對應靶向藥物被研製出來，一定程度提高了患者存活率，因此目前臨床上對此都採用藥物治療。即便有這些治療方法，肺動脈高壓依舊被認為是一種致命的進行性、高度衰弱性的疾病。

36氪近期瞭解到的美國Aria CV公司給出了一種不同的解決方案——用永久植入裝置（Aria CV PH系統）加以治療。就在本月初，該裝置被美國食品和藥物管理局（FDA）指定為一種突破性的裝置，並表示它至少應該能達到藥物所能達到的效果並加以改進，譬如解決血壓或心排血量的問題。

Aria CV成立於2010年，總部設在明尼蘇達州的聖保羅，由John Scandurra和Karl Vollmers博士創建，此前兩人在明尼蘇達大學的Earl E.Bakken醫療器械中心進行了該器械的相關研發工作。根據外媒報道，Aria CV已在近日獲得了3100萬美元的B輪融資，用於Aria CV設備在美國的首次臨床研究，並還計劃評估其系統在治療其他類型心力衰竭患者中的應用。

資料顯示，在正常情況系下，心臟收縮期肺動脈可發生彈性擴張，從而在最大程度上減少維持心輸出量所需的心臟做工；舒張期動脈血管壁發生彈性回縮，進一步將血流送向遠端，實現心輸出量的最大化。發生肺動脈高壓時，肺循環血管會兩種病理改變——肺動脈的僵硬度和和血流阻力增大。兩者都會增加右心室的後負荷，導致右心衰竭，進而造成死亡。

對此，Aria CV PH系統的主要目的就是降低右心室的後負荷。據悉，Aria CV PH系統內不包含電池、氣泵、計算機或任何電子原件，而完全是一個被動運行的裝置，由四個主要部件組成（如上圖）：充滿氣體的儲氣囊、鎳合金錨定裝置、通氣導管、球囊。它們共同工作以模擬健康的肺動脈，當心髒泵血和血液流動時，肺動脈自然地打開和關閉。

Aria CV公司CEO Dan Gladney表示，肺動脈高壓患者肺動脈僵硬，迫使心臟更加努力工作，導致終末性心力衰竭。在Aria CV PH系統中，在動脈中插入一個球囊，利用從植入病人上腹壁的儲氣罐中抽出的氣體來打開和關閉動脈，而這些氣體與血液中已經存在的氣體相似，“我們所做的是減輕了右心的工作量，從而增加了心臟輸出量。”

據Gladney介紹，在此之前，Aria CV PH已在奧地利維也納成功完成了即刻的首次在體試驗，研究共納入10名標準藥物治療下NYHA3級的PAH患者。在Aria CV設備激活後，患者即刻的肺動脈順應性便得到改善，靜息心輸出量增加了9%和運動心輸出量增加了24%，且無不良事件發生（被植入了一個小時）。該試驗證明了植入物的安全性，以及它在降低血壓和增加心臟輸出量方面的有效性。

另外，針對肺動脈高壓導致高血壓和心排血量低的問題。他指出，藥物可以放鬆動脈，但不能解決血壓或心排血量的問題。

在新一輪資金的支持下，Aria CV下一步是將於與美國的醫療合作伙伴進行初步的可行性研究。據悉，這項研究將持續6個月，涉及15至30名患者，他們將永久植入該系統，結果將在2021年公佈，在2023年進行更多的試驗和商業化。

也因此，公司可能會在2021年底尋求新一輪融資。

目前在治療肺動脈高壓的醫療器械裝置方面，據醫趨勢報道，美敦力在2019年也推出了Remodulin植入系統，用於治療患有肺動脈高壓的患者。據悉，該系統採用美敦力的SynchroMed II植入式藥物輸液泵，並配有新開發的血管內導管，可通過外部輸液泵向先前接受過藥物治療的患者靜脈輸送Remodulin。

外科醫生將血管內導管穿過上腔靜脈-心房交界處的靜脈，並將導管連接到位於腹部皮膚下方的泵袋中的泵。接著，外科醫生使用手持式編程器設備來編程和檢查泵的設置。一旦外科醫生對泵進行編程，用於重新調節素的植入系統將來自泵儲器的再調節劑注射，通過泵管，導管端口和導管輸送到血管內輸送部位，泵保持永久植入。