今日，記者獲悉，成都市應急科技攻關項目支持的邁克生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）於3月1日收到國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械註冊證》。
據悉，邁克生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）為邁克生物分子診斷平臺下新產品。該產品用於體外定性檢測新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑑別診斷者的咽拭子和痰液樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因、N基因和E基因。此次獲證試劑盒為三重靶標設計，與一個靶標和兩個靶標設計的試劑盒相比，能更大程度避免新冠病毒的漏檢，臨床試驗顯示試劑盒擁有良好的試劑性能，靈敏度和特異性高，檢驗耗時相對較短，可實現2個小時內完成96個測試。
邁克生物表示，此次新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）的獲批，可滿足當前新冠肺炎疫情檢測的需求，體現了公司抗擊新型冠狀病毒疫情下的產品研發和供給能力，補充了公司分子診斷平臺的產品種類，對公司未來的經營將產生積極影響。
據悉，針對最新的疫情防控需求，邁克生物結合病毒感染的特點新開發的2個快速篩查試劑盒新型冠狀病毒IgG/IgM抗體檢測試劑盒（化學發光法）、新型冠狀病毒IgG/IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）試劑盒也正在進行大量的臨床驗證。其中，膠體金法可1滴血15分鐘快速篩查IgM和IgG分子，可判斷早期感染和既往感染；化學發光法配套邁克生物全自動化學發光測定儀，兩臺聯機設備每小時可實現600個樣本的高通量自動測定，快速篩查IgM和IgG分子，可形成省、市、區、縣各級監測新冠狀病毒實驗室網絡，實現拉網式、高通量、標準化篩查早期感染和既往感染。
目前，我國共計批准了12個新冠病毒檢測產品，成都就佔其中兩席。除邁克生物外，成都博奧晶芯生物研發的“呼吸道病毒核酸檢測試劑盒”日前也獲得國家批准上市，充分體現了抗擊新冠肺炎疫情的蓉城科技支撐。
來源 | 成都日報·錦觀新聞
眾志成城
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