06.01 QC, IQC, IPQC, QA 怎麼分？

QC：Quality Control，品質控制，產品的質量檢驗，發現質量問題後的分析、改善和不合格品控制相關人員的總稱。一般包括：

• IQC（Incoming Quality Control，來料檢驗）
• IPQC（In-Process Quality Control，製程檢驗）
• FQC（Final Quality Control，成品檢驗）
• OQC（Out-going Quality Control，出貨檢驗）

QC所關注的是產品，而非系統（體系）這是它與QA主要差異，目的與QA是一致的，都是“滿足或超越顧客要求。”

QA：Quality Assurance，品質保證，通過建立和維持質量管理體系來確保產品質量沒有問題。一般包括體系工程師，SQE（Supplier Quality Engineer：供應商質量工程師），CTS（客戶技術服務人員），6sigma工程師，計量器具的校驗和管理等方面的人員。QA不僅要知道問題出在哪裡，還要知道這些問題解決方案如何制訂，今後該如何的預防，QC要知道僅僅是有問題就去控制，但不一定要知道為什麼要這樣去控制。

打個不恰當的比方， QC是警察，QA是法官，QC只要把違反法律的抓起來就可以了，並不能防止別人犯罪和給別人最終定罪，而法官就是制訂法律來預防犯罪，依據法律宣判處置結果。

總結說明一下，QC：主要是事後的質量檢驗類活動為主，默認錯誤是允許的，期望發現並選出錯誤。QA主要是事先的質量保證類活動，以預防為主，期望降低錯誤的發生幾率。

QC是為使產品滿足質量要求所採取的作業技術和活動，它包括檢驗、糾正和反饋，比如QC進行檢驗發現不良品後將其剔除，然後將不良信息反饋給相關部門採取改善措施。因此QC的控制範圍主要是在工廠內部，其目的是防止不合格品投入、轉序、出廠，確保產品滿足質量要求及只有合格品才能交付給客戶。

QA是為滿足顧客要求提供信任，即使顧客確信你提供的產品能滿足他的要求，因此需從市場調查開始及以後的評審客戶要求、產品開發、接單及物料採購、進料檢驗、生產過程控制及出貨、售後服務等各階段留下證據，證實工廠每一步活動都是按客戶要求進行的。

QA的目的不是為了保證產品質量，保證產品質量是QC的任務。QA主要是提供確信，因此需對了解客戶要求開始至售後服務的全過程進行管理，這就要求企業建立品管體系，制訂相應的文件規範各過程的活動並留下活動實施的證據，以便提供信任。

這種信任可分為內外兩種：外部的即使客戶放心，相信工廠是按其要求生產和交付產品的；內部是讓工廠老闆放心，因為老闆是產品質量的第一責任人，產品出現質量事故他要負全部責任，這也是各國制定產品質量法律的主要要求，以促使企業真正重視質量，因此老闆為了避免承擔質量責任，就必須以文件規範各項活動並留下證據。

但工廠內部人員是不是按文件要求操作，老闆不可能一一瞭解，這就需要QA代替他進行稽核，以瞭解文件要求是否被遵守，以便讓老闆相信工廠各項活動是按文件規定進行的，使他放心。

因此QC和QA的主要區別是：前者是保證產品質量符合規定，後者是建立體系並確保體系按要求運作，以提供內外部的信任。同時QC和QA又有相同點：即QC和QA都要進行驗證，如QC按標準檢測產品就是驗證產品是否符合規定要求，QA進行內審就是驗證體系運作是否符合標準要求，又如QA進行出貨稽核和可靠性檢測，就是驗證產品是否已按規定進行各項活動，是否能滿足規定要求，以確保工廠交付的產品都是合格和符合相關規定的。

QC最重要的職責在於對製成品（主要包括Raw material,in-process goods,finish goods，In-process audit）的監控，側重於通過Sample Inspection來Detect defect。

QC有IPQC與IQC之分，

IPQC：IN PROCESS QUALITY CONTROL 過程質量控制

IQC: IN COME QUALITY CONTROL 進料質量控制

其職責如下：

IPQC職責：

1．對生產過程中的產品進行檢驗，並作好記錄

2．根據檢驗記錄填寫檢驗報告

3．對檢驗發現的問題提出改善對策

IQC職責:

1．嚴格按檢驗標準檢驗原材料

2．如實填寫檢驗記錄表

3．檢測設備的維護、保養

4．原材料異常的呈報

5．原材料的標識

6．負責對貨倉物料員檢驗報告的簽收

7．對生產線投訴的物料質量問題，要負責對貨倉庫存物料進行重新檢查

QA是質量監督/監控

1.負責本部門全面工作，組織實施GMP有關質量管理的規定，適時向企業領導提出產品質量的意見和改進建議。

2.保證本企業產品是在符合GMP要求下生產的。

3.對全企業有關質量的人和事負監督實施、改正及阻止的責任。

4.對有利於生產配置的指令在本部門的指定人員審核簽署後進行復核批準。

5.對檢驗結果進行復審批准。

6.對新產品研製、工藝改進的中試計劃及結論進行審核。

7.審核上報藥品監督管理部門的有關技術、質量書面材料。

8.審定批記錄，作出成品是否出廠的結論。

9.負責組織制定原輔料、包裝材料的質量標準和其他文件。

10.審核不合格品處理程序。

11.因質量管理上的需要，會同有關部門組織編寫新的技術標準或討論修正技術標準。

12.審核各產品的生產工藝規程和批生產記錄、批包裝記錄，決定成品發放。

13.處理用戶投訴的產品質量問題，指派人員或親自回訪用戶。對內召開會議，會同有關部門就質量問題研究改進，並將投訴情況及處理結果書面報告企業負責人。

14.定期（至少每年一次）會同總工辦、生產部對企業進行全面GMP檢查，並將檢查情況及時報告企業負責人。