重慶日報全媒體訊(記者 餘虎 楊鈮紫)重慶日報記者從剛剛舉行的重慶市新冠肺炎疫情防控工作新聞發佈會上獲悉，重慶兩款試劑盒獲國家藥監局正式批准上市，並正式投入臨床應用，這是我國自主研發、全國首個獲批上市的化學發光法新冠病毒IgM、IgG抗體檢測試劑盒。
▲3月4日，重慶市新冠肺炎疫情防控工作新聞發佈會舉行。 記者 楊鈮紫 攝
市科技局副局長陳軍通報時說，國家藥品監督管理局3月1日正式批准重慶試劑盒許可上市。
試劑盒由重慶醫科大學感染性疾病分子生物學教育部重點實驗室聯合博奧賽斯生物科技有限公司、重慶派金生物科技有限公司共同研發。
重慶醫科大學校長、新冠病毒抗體檢測試劑盒研發項目負責人黃愛龍介紹，產品初步研發成功後，先後在我市4家定點救治醫院，完成了282例核酸陽性確診病例和402例核酸陰性的疑似病例臨床驗證和擴大臨床研究，證明了試劑盒在靈敏度、特異性等方面是穩定、可靠的。
截至2月26日，該抗體試劑盒已在重慶、湖北等地累計完成13532例樣本測試，其中1362例新冠確診病例，結果顯示IgM靈敏度為93.7%，特異性為99.4%;IgG靈敏度為89.6%，特異性為99.2%。(注：特異性是將實際無病的人正確地判定為真陰性的比例，簡單講，就是正確地判定無病者的能力。靈敏度則是將實際有病的人正確地判定為真陽性的比例，簡單講，就是衡量某種技術檢測出有病者的能力。)
黃愛龍介紹，試劑盒還具有采樣安全、操作便捷、量大速快、成本低廉等特點。
他說，核酸檢測需要獲取患者的咽拭子、鼻拭子等各種不同的樣本，而抗體檢測只需要採取靜脈血，分離血清，然後對血清進行滅活，這樣本身血液當中的病毒含量就比較低，再加滅活處理，對檢測人員來講是一種更加安全的方式。
同時，抗體檢測對臨床實驗室的操作要求，相對於核酸檢測要低很多，完全可以在基層機構實驗室完成。檢測採用全自動流水線設備進行，無人值守時間更長，手工操作時間較少。
試劑盒還具有量大速快的特點。全自動設備一種是檢測200人份的，另一種是檢測400人份，首報告的時間大概是30分鐘左右，以後是每隔15秒鐘出一份報告。整個以400人份檢測的時間加起來，大概是130分鐘左右，支持全天24小時全自動連續工作。
在解釋抗體檢測原理時，黃愛龍說，對於感染性疾病的診斷，主要包括兩種方法：一種方法是病毒學的診斷，主要是檢測病原體的基因組或者是表達的抗原;第二種方法是免疫檢測，就是病毒入侵之後機體產生的針對特異性的免疫應答這兩個方面。
新冠肺炎的診斷，核酸檢測是“金標準”，檢測結果更精確，但存在檢出率不穩定的問題，迫切需要開發其他多元化的檢測手段進行補充，以便進一步提高新型冠狀病毒的檢出率，儘量減少錯診、漏診。
他進一步解釋，病毒入侵人體後，人體免疫系統中的效應B細胞會分泌產生與病原微生物結合的免疫球蛋白，這就是通常說的“抗體”。無論是正在被病毒感染的患者，還是曾經感染過病毒、現已治癒的人，在體內都可以檢測到抗體。
通俗地講，如檢出IgM抗體，通常表明處於感染初期;檢出IgG抗體，通常表明處於治癒過程之中;如果IgM和IgG雙陽，往往表示人體免疫系統仍在與病毒搏鬥。
黃愛龍說，正是基於以上認知和原理，重慶團隊研發了IgM/IgG抗體檢測試劑盒。試劑盒由一系列檢測抗體的相關試劑組成，是一個整體，它的檢測需要一個化學發光儀配合進行檢測，只需要把這一套東西放到試劑盒化學發光儀裡面就可以進行檢測。
目前，負責生產的博奧賽斯生物科技有限公司已經組裝了50萬份的試劑盒投入市場。
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