證券代碼：002755 證券簡稱：奧賽康 公告編號：2020-005
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北京奧賽康藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）的全資子公司江蘇奧賽康藥業有限公司（以下簡稱“江蘇奧賽康”）於近日收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“藥監局”）下發的地拉羅司分散片註冊《受理通知書》；江蘇奧賽康的子公司南京海潤醫藥有限公司（以下簡稱“南京海潤”）於近日收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“藥監局”）下發的地拉羅司原料藥登記生產的《受理通知書》，相關情況如下：
一、產品基本情況
1. 藥品名稱：地拉羅司分散片
劑型：分散片
規格：125mg
申請事項：已有國家標準藥品的申請
申報階段：生產
申請人：江蘇奧賽康藥業有限公司
受理號：CYHS2000178國
2.原料藥名稱：地拉羅司
登記事項：生產
受理號：CYHS2060023
登記號：Y20200000037
申請人：南京海潤醫藥有限公司
3. 產品的相關情況
地中海貧血又稱海洋性貧血，在地中海、東南亞等地區多見，是一組嚴重威脅人類健康的致死、致殘的遺傳性血液病。據《中國地中海貧血藍皮書（2015）》介紹，我國重型和中間型地貧患者在30萬人左右。輸血是治療重型和中間型地中海貧血的主要措施。另外，輸血也是骨髓增生異常綜合徵（MDS）主要的維持療法，我國每年約有30萬例左右新發MDS患者。長期輸血易導致繼發性鐵過載，鐵過載是指過多的鐵沉積在人體組織器官，導致細胞損傷和器官功能障礙的病理現象，鐵過載可對心血管、內分泌、肝臟、腎臟、神經系統等產生損害，導致多種疾病，危害嚴重。鐵螯合劑可有效地提高鐵的排洩，降低體內鐵的含量及其在各器官的病理性沉積，地拉羅司是目前治療鐵過載唯一有效的藥物。
地拉羅司是FDA在2005年批准的第一個能夠常規使用的口服鐵螯合劑，FDA授予地拉羅司治療非輸血依賴地中海貧血鐵過載的孤兒藥地位，目前已在80多個國家上市。在美國上市的口服混懸液和分散片，被批准用於治療2歲及以上的成年和小兒患者因輸血而引起的慢性鐵過載，和10歲以上非輸血依賴性地中海貧血（NTDT）綜合徵患者的慢性鐵過載。2012年，地拉羅司在歐盟被批准用於6歲及以上因頻繁輸血（紅細胞壓積≥7ml/kg/月）而導致慢性鐵過載地中海貧血患者的治療，還被批准用於治療去鐵胺治療被禁忌或不足時，因輸血引起的慢性鐵過載。在日本，本品被批准用於治療因輸血引起的鐵過載。
2010年，地拉羅司分散片在中國獲批上市，被批准用於年齡大於2歲及的β地中海貧血患者因頻繁輸血而引起的慢性鐵過載，和10歲及10歲以上非輸血依賴性地中海貧血（NTDT）綜合徵患者的慢性鐵過載的治療。它的優點是能清除遊離鐵、細胞內鐵，並能阻止心肌細胞攝取鐵，直接從心肌細胞去除多餘的鐵，使得血漿中非轉鐵蛋白持續減少，是輸血導致的慢性鐵過載患者的一線用藥。地拉羅司分散片可以一日一次口服用藥，患者順應性好，保證祛鐵治療得以長期進行。上述地拉羅司的良好祛鐵有效性、安全性和患者順應性，大大降低了地中海貧血、MDS等需要長期輸血治療的疾病患者的死亡率，並提高了他們的生活質量。
2019年地拉羅司分散片通過國家談判進入了最新版醫保目錄；諾華製藥的地拉羅司2019年的全球銷售額達9.75億美元；PDB數據庫顯示，2019年前三季度地拉羅司國內銷售額為：700.29萬元。
地拉羅司分散片被列入了國家衛健委發佈的《第一批鼓勵仿製藥品目錄》，江蘇奧賽康研發的地拉羅司分散片於2018年獲得國家“十三五”“重大新藥創制”科技重大專項課題立項，系國內首家完成臨床生物等效性研究並提交生產註冊申請的公司。
截至目前，該產品已投入研發費用約1,809萬元人民幣。根據我國藥品註冊相關的法律法規要求，藥物經國家藥監局審評審批通過後方可生產上市。如順利通過審批將進一步豐富公司產品線，增強公司市場競爭力。
二、風險提示
由於醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及產品從研製、臨床試驗報批到投產的週期長、環節多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。公司將按國家有關規定積極推進上述研發項目，並及時對項目後續進展情況履行信息披露義務。
特此公告。
北京奧賽康藥業股份有限公司
董事會
2020年3月5日
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