證券代碼：000952 證券簡稱：廣濟藥業 公告編號：2020-019
本公司及董事會保證本公告的內容真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
湖北廣濟藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）於近日收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）核准簽發的化學藥品“維生素B6片”的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。具體情況如下：
一、藥品基本信息
受理號：CYHB1850426
批件號：2020B02424
藥品名稱：維生素B6片
劑型：片劑
規格：10mg
藥品標準：YBH05852020
申請內容：一致性評價申請
申請人：湖北廣濟藥業股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發（2015）44號）和《關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）的規定，經審查，本品視同通過仿製藥質量和療效一致性評價。同意變更本品的處方工藝。質量標準、說明書和標籤照所附執行，有效期為12個月。1、基於申報的生產線與生產設備，本品的生產批量為800萬片。今後的商業化生產如需放大批量，請注意開展相應的放大研究及驗證，必要時應針對生產規模放大提出補充申請。2、本品有效期為12個月，後續積累的穩定性研究數據支持延長本品有效期時，請按相關程序申請。
二、藥品的其他相關情況
維生素B6片由公司開發，劑型：片劑。用於預防和治療維生素B6缺乏症，如脂溢性皮炎、唇乾裂。也可用於減輕妊娠嘔吐。
三、對公司的影響
公司維生素B6片通過一致性評價，有利於提升該藥品市場競爭力，對公司的經營業績產生積極的影響，同時為公司後續其他產品開展仿製藥一致性評價工作積累經驗。由於藥品研發、生產和銷售容易受到國家政策、市場環境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。
特此公告。
湖北廣濟藥業股份有限公司董事會
二〇二〇年三月九日
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