近日，國家藥監局發文要求修訂複方甘草片和
對乙酰氨基酚的說明書。並提出具體的修訂內容。
複方甘草片
主要修訂部分：不良反應、禁忌、注意事項。
不良反應：原複方甘草片的說明書僅標有輕微的噁心、嘔吐反應。而現在要求增加胃腸系統、皮膚及其附件、神經系統、呼吸系統、心血管系統、泌尿系統、代謝和營養障礙等多個系統的不良反應。
禁忌：要求添加醛固酮增多症患者禁用。
注意事項: 複方甘草片在咳嗽患者中應用很廣泛，在新修訂的說明書上要求加上：本品不宜長期使用，長期服用可引起依賴性。此外由於本藥可能會引起血壓升高，新修的說明書還要求添加：高血壓患者服用本品期間應注意監測血壓。
對乙酰氨基酚
對乙酰氨基酚是常用的解熱鎮痛藥，具有較好的安全性和有效，也是兒童常用的退燒藥之一。但是近年來，出現了好幾起因同時服用多種感冒藥導致急性肝功能衰竭的案例，而原因正是對乙酰氨基酚超量。可見感冒藥也致命？這五個雷區不要踩！。
目前加拿大和其他許多國家對對乙酰氨基酚的說明書最大的推薦日劑量是4g，最長持續用藥時間是5天，解熱為3天。
而中國《臨床用藥須知》規定健康成人對乙酰氨基酚每日劑量不得超過2g，兒童和青少年則更低。
這次藥監局要求修訂的主要部分是：添加對乙酰氨基酚可致肝損的警示語、不良反應以及對乙酰氨基酚過量時的解毒。
對乙酰氨基酚的製劑有多種，這次要求修訂的是：對乙酰氨基酚常釋製劑（處方藥)、對乙酰氨基酚常釋製劑（非處方藥）、對乙酰氨基酚緩釋製劑。
對乙酰氨基酚常釋製劑
主要修訂項：
- 不良反應：極少數患者有出現嚴重皮膚不良反應的報道；過量使用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷。
- 注意事項：增加建議對乙酰氨基酚口服一日最大量不超過2g；應儘量避免合併使用含有對乙酰氨基酚或其他解熱鎮痛藥的藥品，以避免藥物過量或導致毒性協同作用；對乙酰氨基酚過量時解毒方法
對乙酰氨基酚緩釋製劑
主要修訂項：
- 統一增加警示語：過量使用對乙酰氨基酚緩釋製劑可引起嚴重肝損傷，長期飲酒、肝功能異常者使用對乙酰氨基酚發生肝損傷的風險更高。
- 增加對乙酰氨基酚過量時的解毒方法：N-乙酰半胱氨酸是對乙酰氨基酚中毒的拮抗藥，宜儘早應用，12小時內給藥療效滿意，超過24小時療效較差。
- 用法用量: 成人和12歲以上兒童，若持續發熱或疼痛，每8小時一次，24小時不超過3次。
Tips: 在後臺回覆“複方甘草片”或“對乙酰氨基酚”即可獲得CFDA發佈的具體修訂要求。
參考文獻：
複方甘草片、對乙酰氨基酚說明書
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2115/375249.html
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2115/375248.html
臨床用藥須知. 2015年版
閱讀更多 他克莫司ing 的文章
