國家藥監局修訂“對乙酰氨基酚”說明書

一、對乙酰氨基酚緩釋片

1、用量 修改為

成人和12歲以上兒童一次1片,若持續發熱或疼痛,每8小時一次,24小時不超過3次。

——每片含對乙酰氨基酚0.65g。

2、不良反應 增加以下內容

過量服用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷。

3、注意事項增加以下內容

嚴格按說明書使用。 成人或兒童過量服用無論是否出現不適症狀,均應立即就診。

N-乙酰半胱氨酸是對乙酰氨基酚中毒的拮抗藥,宜儘早應用,12小時內給藥療效滿意,超過24小時療效較差。

二、對乙酰氨基酚緩釋幹混懸劑

國家藥監局修訂“對乙酰氨基酚”說明書


1、用量修改為

成人和12歲以上兒童一次1包,若持續發熱或疼痛,每8小時一次,24小時不超過3次。

——每袋含對乙酰氨基酚0.65g。

2、不良反應增加以下內容

過量服用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷。

3、注意事項增加以下內容

嚴格按說明書使用。 成人或兒童過量服用無論是否出現不適症狀,均應立即就診。

N-乙酰半胱氨酸是對乙酰氨基酚中毒的拮抗藥,宜儘早應用,12小時內給藥療效滿意,超過24小時療效較差。

三、對乙酰氨基酚片

1)不良反應 增加以下內容

1、有報道,極少數患者使用對乙酰氨基酚可能出現致命的、嚴重的皮膚不良反應,例如剝脫性皮炎、中毒性表皮壞死鬆解症(TEN)、Stevens Johnson綜合徵(SJS)、急性泛發性發疹性膿皰病(AGEP)。 這些嚴重事件可在沒有徵兆的情況下出現。 當出現皮疹或過敏反應的其他徵象時,應立即停用本品並諮詢專科醫生。

2、過量使用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷。

2)禁忌 增加以下內容

對本品過敏者禁用。

.3)注意事項 增加以下內容

1、嚴重肝損傷: 超劑量使用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷,故本品用量應嚴格按說明書應用; 長期用藥應定時檢查肝生化指標。 用藥期間如發現肝生化指標異常或出現全身乏力、食慾不振、厭油、噁心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關的臨床表現時,應立即停藥並就醫,建議對乙酰氨基酚口服一日最大量不超過2g。

2、過敏體質者慎用,對本品過敏者禁用。

3、應儘量避免合併使用含有對乙酰氨基酚或其他解熱鎮痛藥的藥品,以避免藥物過量或導致毒性協同作用。

4、N-乙酰半胱氨酸是對乙酰氨基酚中毒的拮抗藥,宜儘早應用,12小時內給藥療效滿意,超過24小時療效較差。


國家藥監局修訂“對乙酰氨基酚”說明書


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