首單鉅額罰款600多萬!新《藥品管理法》實施後,藥店必須注意這些“紅線”

近日,天津市市場監管委公佈第三十五批典型案例

。靜海區市場監管局根據案件線索對楊某位於天津市靜海區沿莊鎮陳大公路東灘頭村口北側的倉庫進行檢查,發現該倉庫存放了阿卡波糖片、阿莫西林膠囊等344批次藥品,貨值金額40.1萬元。

經查,楊某未取得藥品經營許可證從事藥品經營活動,該局對上述藥品採取了扣押措施。當事人的行為構成《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款所指違法行為,靜海區市場監管局已決定對楊某作出沒收涉案藥品和貨值金額15倍罰款601.5萬元的行政處罰,並已將此案移送公安機關。

新《藥品管理法》第五十一條規定,從事藥品批發活動,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准,取得藥品經營許可證。從事藥品零售活動,應當經所在地縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門批准,取得藥品經營許可證。無藥品經營許可證的,不得經營藥品。

藥品經營許可證應當標明有效期和經營範圍,到期重新審查發證。

藥品監督管理部門實施藥品經營許可,除依據本法第五十二條規定的條件外,還應當遵循方便群眾購藥的原則。

第一百一十五條明確,未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證生產、銷售藥品的,責令關閉,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,並處違法生產、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算。

藥店應注意20條經營紅線

上述案例的處罰充分體現了對觸碰法律紅線者實施最嚴厲處罰的特點。以群眾反映強烈的假藥問題為例,由於違法成本太低,一直以來備受詬病,高額的回報率往往讓一些不法分子不惜鍵而走險。但新法實施後,藥店如果涉及銷售假藥,一不小心傾家蕩產不再是一句玩笑話。

新修訂《藥品管理法》第一百一十六條:生產、銷售假藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得;責令停產停業整頓,吊銷藥品批准證明文件,並處違法生產、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算;情節嚴重的,吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證,十年內不受理其相應申請;藥品上市許可持有人為境外企業的,十年內禁止其藥品進口。

拋開其他處罰措施,單就罰款一項,“並處違法生產、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款”(現行:三倍以上五倍以下)、“貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算”(現行:不設下限)。

新《藥品管理法》中20個禁止的藥品經營行為,藥店應規範經營,避免觸犯法律規定,給企業和個人帶來不可承受之重。

1. 未取得藥品經營許可證經營藥品

2. 銷售假劣藥品

3. 知道假劣藥品提供儲運

4. 偽造、變造、出租、出借、買賣許可證或者批准證明文件

5. 提供虛假資料騙取許可

6. 銷售三類藥品的(124條)

7. 未經批准進口藥品(124條)

8. 銷售未經批准(125條)

9. 違反GSP的

10.沒有按照規定建立追溯制度(127條)

11.從非法渠道購進藥品

12.購銷行為不規範的3未(130條)

13.藥品網絡第三方平臺沒有審報停

14.進口藥品未備案

15.未按照規定報告不良反應(134條)

16.拒絕藥品召回的

17.聘任不合格的人員(140條)

18.企業給予收受回扣(141條)

19.企業負責、採購人員收受回扣

20.變造虛假藥品安全信息(143條)

與此同時,疫情期間,對於製假售假行為有了更為嚴厲的處罰。2月6日,最高人民法院、最高人民檢察院、公安部、司法部發布了《關於依法懲治妨害新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控違法犯罪的意見》,其中第二條第三點規定:準確適用法律,依法嚴懲妨害疫情防控的各類違法犯罪。疫期這樣嚴懲製假售假犯罪:

《關於依法懲治妨害新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控違法犯罪的意見》中,第二大項明確,準確適用法律,依法嚴懲妨害疫情防控的各類違法犯罪:

(三)依法嚴懲製假售假犯罪。在疫情防控期間,生產、銷售偽劣的防治、防護產品、物資,或者生產、銷售用於防治新型冠狀病毒感染肺炎的假藥、劣藥,符合刑法第一百四十條、第一百四十一條、第一百四十二條規定的,以生產、銷售偽劣產品罪,生產、銷售假藥罪或者生產、銷售劣藥罪定罪處罰。

在疫情防控期間,生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫用口罩、護目鏡、防護服等醫用器材,或者銷售明知是不符合標準的醫用器材,足以嚴重危害人體健康的,依照刑法第一百四十五條的規定,以生產、銷售不符合標準的醫用器材罪定罪處罰。



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