近日，《關於深化醫療保障制度改革的意見》發佈，《意見》提出，深化藥品、醫用耗材集中帶量採購制度改革。堅持招採合一、量價掛鉤，全面實行藥品、醫用耗材集中帶量採購。業內表示，政策加碼帶量採購，這將推薦我國仿製藥一致性評價的進程。
在業內人士看來，面對帶量採購的持續深入，仿製藥產品面臨著“價”和“量”的雙重考驗。“藥品價格降幅大，一方面企業利潤需要從研發、生產、銷售各個環節進行深度挖掘；另一方面，藥品採購量巨大，對於部分企業來說一旦中標帶量採購，將會面對非常高的產能需求，產業壓力被分配到從原料藥採購到藥品生產配送的各個階段。在這種情況下，一些具備原料藥製劑一體化的發展模式的企業，優勢會逐步凸顯。”
業內表示，集採擴面全國，無存量市場、原料藥製劑一體化企業明顯受益，如天藥股份、石藥集團、普洛藥業、華海藥業、科倫藥業等。
其中天藥股份指出，根據“原料藥+製劑”一體化發展導向，公司以優勢原料藥為切入點，對具有自己特色以及較高市場地位的原料藥產品下游製劑進行大力開發，培育“透皮吸收給藥系統”、“吸入給藥系統”等核心技術，完成多種新劑型產品的開發，建立高端製劑產品產業佈局，構建“基藥保規模，新藥促增長”兩大盈利模式。
據悉，公司推進原料藥和製劑生產的實質性業務整合，從市場渠道、技術研發貫通“原料藥+製劑”全產業鏈，形成了原料與製劑產品雙輪聯動的發展模式，業績驅動力更加顯著。對此，有市場分析指出，天藥股份原料藥和製劑生產的實質性業務整合有利於增強其核心競爭力，隨著產業鏈一體化效應的逐步釋放，業績有望進一步加速成長。
而科倫藥業在抗生素原料藥-中間體-製劑全產業鏈佈局形成閉環，從上游發酵原料到中游川寧項目的各項中間體，再到下游配套的相關頭孢等抗生素製劑。依託公司的全國體系佈局，切實有效提升了應對抗生素原料藥價格波動風險的能力。
此外，科倫藥業利用在複雜原料藥和注射劑開發領域的技術優勢，還成功仿製開發了一項抗新冠病毒藥物的原料藥，製劑研究已確定處方工藝，預計3月中旬可實現該仿製藥物的批量生產能力。
業內表示，集採將非常大的彌補原料藥企業國內銷售短板，未來的仿製藥的主要價值將集中在原料藥。普洛藥業表示，公司原料藥-製劑一體化優勢逐步顯現。其ANDA項目-鹽酸安非他酮緩釋片通過美國FDA批准上市；左乙拉西坦片以新四類獲批並在國內上市(視同通過一致性評價)，併成功入圍國家“4+7”集採擴圍，實現快速放量銷售。截止2019年年底，公司已向NMPA提交註冊申請的項目共9個，多個項目已進入審評審批階段。目前正在進行一致性評價研究的項目有16個，其中已申報品種3個。
隨著帶量採購政策的實施，藥品價格中的水分被不斷擠壓，仿製藥產業鏈盈利空間大幅下降。業界普遍認為，已有較完備的原料也產業佈局，在帶量採購的競價中成本優勢凸顯。據悉，對於未來的發展規劃，東亞藥業在招股書中表示，公司將在鞏固現有核心產品的競爭優勢和市場地位前提下，不斷加大投入，提升產品的系列化、規模化水平，計劃在未來走向高端原料藥加製劑的一體化發展道路，實現高端原料藥、醫藥中間體、製劑的協同發展。
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