近日，《关于深化医疗保障制度改革的意见》发布，《意见》提出，深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。业内表示，政策加码带量采购，这将推荐我国仿制药一致性评价的进程。
在业内人士看来，面对带量采购的持续深入，仿制药产品面临着“价”和“量”的双重考验。“药品价格降幅大，一方面企业利润需要从研发、生产、销售各个环节进行深度挖掘；另一方面，药品采购量巨大，对于部分企业来说一旦中标带量采购，将会面对非常高的产能需求，产业压力被分配到从原料药采购到药品生产配送的各个阶段。在这种情况下，一些具备原料药制剂一体化的发展模式的企业，优势会逐步凸显。”
业内表示，集采扩面全国，无存量市场、原料药制剂一体化企业明显受益，如天药股份、石药集团、普洛药业、华海药业、科伦药业等。
其中天药股份指出，根据“原料药+制剂”一体化发展导向，公司以优势原料药为切入点，对具有自己特色以及较高市场地位的原料药产品下游制剂进行大力开发，培育“透皮吸收给药系统”、“吸入给药系统”等核心技术，完成多种新剂型产品的开发，建立高端制剂产品产业布局，构建“基药保规模，新药促增长”两大盈利模式。
据悉，公司推进原料药和制剂生产的实质性业务整合，从市场渠道、技术研发贯通“原料药+制剂”全产业链，形成了原料与制剂产品双轮联动的发展模式，业绩驱动力更加显著。对此，有市场分析指出，天药股份原料药和制剂生产的实质性业务整合有利于增强其核心竞争力，随着产业链一体化效应的逐步释放，业绩有望进一步加速成长。
而科伦药业在抗生素原料药-中间体-制剂全产业链布局形成闭环，从上游发酵原料到中游川宁项目的各项中间体，再到下游配套的相关头孢等抗生素制剂。依托公司的全国体系布局，切实有效提升了应对抗生素原料药价格波动风险的能力。
此外，科伦药业利用在复杂原料药和注射剂开发领域的技术优势，还成功仿制开发了一项抗新冠病毒药物的原料药，制剂研究已确定处方工艺，预计3月中旬可实现该仿制药物的批量生产能力。
业内表示，集采将非常大的弥补原料药企业国内销售短板，未来的仿制药的主要价值将集中在原料药。普洛药业表示，公司原料药-制剂一体化优势逐步显现。其ANDA项目-盐酸安非他酮缓释片通过美国FDA批准上市；左乙拉西坦片以新四类获批并在国内上市(视同通过一致性评价)，并成功入围国家“4+7”集采扩围，实现快速放量销售。截止2019年年底，公司已向NMPA提交注册申请的项目共9个，多个项目已进入审评审批阶段。目前正在进行一致性评价研究的项目有16个，其中已申报品种3个。
随着带量采购政策的实施，药品价格中的水分被不断挤压，仿制药产业链盈利空间大幅下降。业界普遍认为，已有较完备的原料也产业布局，在带量采购的竞价中成本优势凸显。据悉，对于未来的发展规划，东亚药业在招股书中表示，公司将在巩固现有核心产品的竞争优势和市场地位前提下，不断加大投入，提升产品的系列化、规模化水平，计划在未来走向高端原料药加制剂的一体化发展道路，实现高端原料药、医药中间体、制剂的协同发展。
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