1月30日，雲南省藥品監督管理局發佈公告，為加快新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控醫療器械上市，確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械儘快完成註冊審批，對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用醫療器械實施應急審批。
《公告》明確，用於疫情防控的呼吸麻醉設備、紅外測溫設備、醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩、無菌隔離衣、醫用一次性防護服、與病毒檢測相關的第二類體外診斷試劑與儀器等，省藥監局按照統一指揮、提前介入、快速高效、科學審批的原則進行應急審批。對於實施應急審批的醫療器械，省藥監局及相關技術單位，根據各自職能，開展相關醫療器械的註冊檢驗、註冊質量管理體系核查、技術審評和行政審批等工作。
《公告》要求，擬申請醫療器械應急審批的，申請人應當將產品基本情況書面告知省藥監局。納入應急審批的，省藥監局將指定專人指導生產企業開展相關申報工作。企業按照境內第二類醫療器械註冊審批資料要求提交申請。其中，申請一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩、醫用一次性防護服、無菌隔離衣產品註冊的，滅菌/消毒工藝研究資料可先提供同類產品滅菌驗證資料；醫療器械安全有效基本要求清單、生物相容性評價研究資料、產品有效期和包裝研究資料、本產品滅菌驗證資料、臨床評價資料、產品風險分析資料，可在註冊審批完成半年內補交。對於應急審批醫療器械，省醫療器械檢驗研究院應當在接收樣品後24小時內組織開展醫療器械註冊檢驗，並及時出具檢驗報告和產品技術要求預評價意見。其中，採用環氧乙烷方式滅菌的產品，可先出具除環氧乙烷殘留量和無菌項目外的檢驗報告；待解析後，再進行環氧乙烷殘留量和無菌項目的檢驗。
根據《公告》，對於應急審批醫療器械，省藥品和醫療器械審評中心應當在企業申請受理後在5個工作日內完成技術審評。省藥監局醫療器械監督管理處、省食品藥品審核查驗中心同步組織開展註冊質量管理體系核查和生產許可現場檢查。技術審評結束後，省藥監局在1個工作日內完成行政審批，符合要求的，核發有效期為1年的《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》。《醫療器械生產許可證》申請材料，企業可在審批完成半年內補交。省食品藥品審核查驗中心將加強應急審批醫療器械生產企業的日常監督檢查，確保應急審批醫療器械生產質量。省藥品評價中心將加強應急審批醫療器械不良事件監測，對發生不良事件的，及時採取有效措施控制用械風險。
雲南省藥品監督管理局供稿
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