在中國首先爆發的集體性新冠疫情，各路商家引起口罩熱潮，價格雖在國家消費協會上有所控制，但是難掩比平時“翻倍”的身價，於是商家們似乎看到了疫情背後的巨大商機，紛紛開始註冊備案中國防護二類和出口資質證明，如今疫情蔓延歐洲國家，小編sa整理了以亞馬遜平臺為主的彙總各大資質認證。
根據《醫療器械監督管理條例》凡是從事二類醫療器械經營的單位都需要到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，二類醫療器械是具有中度風險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。疫情面前各國對中國態度如人飲水，冷暖自知。目前中國目前未限制口罩出口，並且鼓勵二類產品口罩防護服等的出口。如果在出口時出現被限制的情況，原因可能在於你的出口資質和海外的要求不同。只要是正常進出口的企業，手續合法，那物資就不會被扣下。關於平臺上網站站點上架銷售商品涉及醫療產品類別，需要提供相關報告，並告知外卡通道公司反饋銀行更新備案；例如：口罩類產品需提供FDA 報告及廠家採購合同資料，根據口罩級別及售賣地區不同，參考如下提供證明報告：
口罩類所有產品均需銀行審核通過後方可支持走交易，未通過審核前一律不允許上線銷售；如未通過審核私自售賣口罩類產品，一經發現會有對應罰款風險。另醫用口罩產品除提交FDA外，同時必須海關申報記錄。如產品無法提供真實有效的相關報告及證明，則禁止上架銷售該類產品，否則銀行將視為違規交易行為。
美國FDA認證
美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration簡稱FDA)，隸屬於美國衛生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物製品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。
FDA是一個執法機構，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那麼他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯邦執法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可，合格的頒發合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。
歐洲CE認證
CE是法語的縮寫，英文意思為 “European Conformity 即歐洲共同體。“CE”標誌是一種安全認證標誌，被視為製造商打開並進入歐洲市場的護照。一般大多數企業需要TUV認證，但價格昂貴。TUV頒發的CE認證，它的權威性是毋庸置疑的，歐盟承認的認證機構有很多，完全可以選擇歐盟認可的任何認證機構來通過CE認證。我司CE認證和歐代共同完成。
CE認證只是產品的安全認證，並未對產品質量進行認證。因此國內的認證機構也可以頒發CE認證的證書。CE認證是一種合格評定，它一般是由自我申明和認證機構認證證明的兩種形式。
國內發的CE認證證書風險因素：
第一點：權威性受到置疑，檢測證書不認可，企業要受到很大的損失。
第二點：出口貨物上岸時，對方海關可能阻止您的貨物上岸，原因是國內的檢測機構歐盟國家是不承認的，出現問題檢測機構也無法對你進行擔保。
日本PSE認證
PSE 認證是日本強制性安全認證，用以證明電機電子產品已通過日本電氣和原料安全法 (DENAN Law) 或國際IEC標準的安全標準測試。PSE認證申請人可以是製造商或者進口商。
現在你知道賣口罩到國外需要準備哪些資料嗎？
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