腹膜腫瘤歷來被腫瘤醫生視為一大臨床挑戰。目前沒有有效的治療方法，仍然是全球範圍內眾多癌症患者高度未滿足的臨床急需。因此，期待評估SCB-313作為治療腹膜腫瘤的
潛在新療法。
SCB-313是一種創新重組人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體（TRAIL）- 三聚體融合蛋白。
研究藥物：注射用重組人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體–三聚體融合蛋白（SCB-313） (I期)
試驗類型：單臂試驗
試驗題目：評價SCB-313用於治療腹膜癌患者的安全性、耐受性和藥代動力學的I期臨床試驗
適應症：腹膜腫瘤
申辦方：四川三葉草生物製藥有限公司
入選標準
1、患者必須能夠理解和自願簽署書面知情同意書。
2、年齡≥18，≤75週歲的男性或女性患者。
3、任何經過組織病理學或細胞病理學證實的惡性腹膜癌患者，包括原發性和繼發性。
4、既往經標準治療後進展、或不能耐受標準治療、或尚無標準治療的患者。
5、ECOG評分為0-2分和KPS評分> 60。
6、CT-PCI（Peritoneal Carcinomatosis Index）評分為 ≥ 15。
7、預期生存期大於3個月。
8、無嚴重血液學、肝、腎功能異常，符合以下實驗室檢測結果：
（1）血液學：白細胞計數 > 3*109/L，中性粒細胞絕對值 > 1.5*109/L，血小板 > 75*109/L，血紅蛋白 > 90 g/L；
（2）肝功能：谷丙轉氨酶（ALT）和穀草轉氨酶（AST）≤ 正常值上限（ULN）*3.0；鹼性磷酸酶（ALP）≤ ULN*2.5；血清總膽紅素（TBIL) ≤ULN*1.5；
（3）腎功能：根據Cockcroft-Gault公式計算的肌酐清除率≥50 mL/min。
9、既往系統抗癌治療的所有不良事件恢復到基線或 ≤ 1級（除外：脫髮和白癜風；既往抗癌治療誘發的神經病變穩定或 ≤ 2級）。
10、男性或女性患者同意在治療期間以及末次給藥後6個月內進行有效的避孕。
排除標準
1、既往接受過針對TRAIL通路的藥物。
2、患有本研究所治療腫瘤以外的其他惡性腫瘤疾病（例外情況包括：治癒且在研究入選前3年內沒有復發的惡性腫瘤；完全切除的基底細胞和鱗狀細胞皮膚癌；完全切除的任何類型的原位癌）。
3、原有病灶侵及中樞神經系統（CNS）並有症狀，不穩定或需要高劑量類固醇（例如 ≥ 10 mg地塞米松或等效劑量）以達到控制。
4、HBsAg檢測陽性，抗體三項（HIV/TP/HCV抗體）檢測陽性者。
5、試驗首次給藥前4周內患有其他需全身治療的細菌或真菌嚴重感染。
6、在開始試驗藥物前，使用以下伴隨治療：
（1）在首次給藥前7天內，使用可以延長QT間期和/或伴有尖端扭轉型室性心動過速（TdP）風險的藥物；
（2）在首次給藥前90天內使用胺碘酮。
7、心功能受損或是有臨床意義的心血管疾病，包括任何以下內容：
（1）腦血管意外/卒中（入組前6個月內）；
（2）心肌梗死（入組前6個月內）；
（3）不穩定型心絞痛、充血性心力衰竭（紐約心臟學會分級 ≥ II）或需要藥物治療的嚴重心律失常（包括QT間期（QTc）延長超過470 ms、安裝起搏器等）；
（4）超聲心動圖掃描顯示左心室射血分數（LVEF）小於50%。
8、近4周內有活動性出血病史或有胃腸道穿孔危險或近期手術尚未癒合的受試者。
9、研究治療首次給藥前的以下規定時間內受試者接受了抗癌治療：
（1）接受藥物治療 ≤ 4周或5個已知藥物半衰期（以時間長者為準）；
（2）在開始試驗藥物前 ≤ 4周內，接受了大手術（例如開胸、開腹、開顱手術等）的受試者。
10、先前治療殘留的 ≥ 2級的不良事件（AEs）。
11、已知有酒精和/或藥物依賴者。
12、既往有明確的神經或精神障礙史，如癲癇，依從性差者。
13、血妊娠試驗陽性或在哺乳期的女性受試者。
14、既往對大分子蛋白藥物或蛋白質過敏或Quincke’s水腫（昆克水腫又稱血管神經性水腫）或已知對試驗藥物的任何組分過敏的受試者。
15、患有其它獲得性、先天免疫缺陷疾病，或有器官移植史者。
16、首次研究藥物前≤4周內接種過或計劃接種活疫苗的受試者。
17、根據研究者的判斷，由於其他原因不適合參加該試驗的受試者。
研究中心
具體啟動情況以後期諮詢為準
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