據美國約翰斯·霍普金斯大學最新實時統計數據顯示，截至北京時間17日8時，
全球累計確診新冠肺炎病例逼近18萬例，中國以外確診超9.8萬例新冠肺炎，達98696例。
由此可見，新冠肺炎已經發展成為全球大流行，各國口罩需求量暴增，而中國作為口罩出口大國，每年有70%的口罩都用於出口，如今中國疫情得到好轉，口罩出口成了關注焦點。
根據相關規定，我國出口的口罩需要具備一定的資質，在通過相關認證後，方可在美國、歐盟、日韓等國家和地區公開銷售。其中，最受關注的當屬歐盟的CE認證和美國的FDA認證。
那麼，想要成功出口其他國家和地區，我們需要提前做什麼樣的準備呢？
醫用口罩的認證：
1．歐盟CE 認證
根據歐盟93/42/EEC醫療器械指令（MDD），醫用口罩為I 類的醫療器械，必須加貼CE標誌方可在歐盟市場銷售，醫用口罩一般有滅菌和非滅菌兩種，滅菌的醫用口罩，例如外科口罩，需要歐盟公告機構參與，取得帶公告號的CE 證書方可在歐盟銷售。
2．FDA 註冊
出口美國的醫療器械必須進行FDA 註冊，醫用口罩在美國有兩種註冊方法，一種是I 類的醫用口罩，屬於510(K)豁免的產品，只需要進行工廠註冊和產品列名就可以了；另外就是常見的外科口罩（Surgical Mask），這種口罩在FDA 屬於非510(K)豁免的產品，不僅要進行工廠註冊和產品列名，還要編寫510(K)文件，提交FDA 審核，審核通過後才可進入美國市場。
非醫用防護防塵口罩出口認證：
1．歐盟CE 認證
根據歐盟89/686/EEC 個人防護用品（PPE）指令，防護口罩屬於個人防護用品，適用的協調標準是EN 149:2001 中把口罩的防護級別分成：FFP1、FFP2 和FFP3，並且需取得有公告號的CE證書方可加貼CE標誌。
2、美國需要NIOSH N95認證
按照NIOSH的指南實施，企業需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術性資料（包括質量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測試都通過，NIOSH才核發批文。
精準檢測作為一家第三方檢測機構，為了更好的服務客戶，助力國內防護用品企業走出國門，符合各國出口認證法規，現為各生產企業提供專業的歐盟CE認證,美國FDA註冊等認證檢測服務，助力防護用品出口企業順利通關。
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