官方最新發布:這種退燒藥18歲以下兒童禁用!

儘管這不是一則“新聞”,且已有很多大V發表過看法,但是還是希望將它寫出來,讓更多的人看到

今年3月17日,國家藥監局發佈了一則消息:關於發佈註銷安乃近注射液等品種藥品註冊證書和修訂安乃近相關品種說明書公告的說明。

官方最新發布:這種退燒藥18歲以下兒童禁用!

在這則消息中,可以看到,國家藥監局要求停止安乃近注射液等品種在我國的生產、銷售和使用,註銷藥品註冊證書,並且提出對安乃近片等品種修訂說明書。

其中要求停止在我國生產、銷售和使用的品種:

安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓。

以上品種由於臨床使用時存在嚴重過敏反應、粒細胞缺乏症等嚴重不良反應,且在臨床上有更為安全有效的藥物可替代,繼續使用風險大於獲益,故而,國家藥監局決定停止繼續生產、使用和銷售。

要求進行說明書修訂的安乃近品種:

安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、複方青蒿安乃近片。

以上品種由於尚存一定的臨床價值,採取修訂說明書,增加安全警示信息,限制適應人群和適應症範圍,提高用藥安全性。

這裡要重點提醒:重感靈片和重感靈膠囊,這兩個藥從名字看完全看不出來是含有安乃近成分的,需格外注意。

官方最新發布:這種退燒藥18歲以下兒童禁用!

藥品說明書需要修訂的地方有哪些?

一、增加警示語

統一增加警示語:可能引起 血液系統嚴重不良反應 ,如粒細胞缺乏症、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等。本品還可能引起嚴重過敏反應,如重症藥疹、過敏性休克等。

一般不作為首選用藥, 僅在病情急重 , 且無其他有效藥品治療的情況下使用 。

禁用於18歲以下青少年兒童 。

二、細化不良反應

不良反應更加詳細,要求在說明書中註明有皮膚損害、胃腸損害、全身性損害、神經系統損害、免疫功能紊亂等。

三、增加禁忌症

兒童慎用改為:18歲以下青少年兒童禁用。

孕婦慎用改為:妊娠晚期婦女禁用。

增加了對氨基比林及任一成分過敏者禁用,安乃近與阿司匹林存在交叉過敏反應,對阿司匹林過敏者禁用。

官方最新發布:這種退燒藥18歲以下兒童禁用!

總結

安乃近屬於吡唑酮類解熱鎮痛藥,是氨基比林有和亞硫酸鈉相結合的化合物。安乃近製劑種類繁多,包括口服、注射劑、滴鼻液等。在我國上市較早,作為解熱鎮痛藥曾經常被臨床應用。

但是由於我國藥品上市後監測制度以及藥物不良反應監測制度的深入,關於它的不良反應逐漸引起了人們的重視。

尤其是嚴重的過敏反應、嚴重的血液系統不良反應(如粒細胞缺乏、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等)。

儘管曾經有各種大V對這個藥進行過“申討”,但經過這次國家藥監局發佈,意義可想而知。雖然還有部分安乃近片等製劑還存留於市面,但要求修訂說明書後,其實變相給這個藥判了死刑。

當然,解熱鎮痛藥那麼多,比它有效或者安全的比比皆是,從我個人的角度而言,也沒有一定要用安乃近的必要。

安乃近這個藥,在那些醫療水平相對先進的地區可能不大會用,但不排除那些醫療條件相對落後的地方或者基層還在用這樣的老藥。也希望這篇文章能被更多的人看到。

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/375835.html

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/375834.html

安乃近注射液、安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊等說明書


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