“神藥”雙黃連口服液等修改說明書,可導致過敏性休克

提起雙黃連製劑,無論是醫生還是普通大眾都不陌生,尤其在新冠疫情期間,各主流媒體發送的一篇“上海藥物所、武漢病毒所聯合發現中成藥雙黃連口服液可抑制新冠肺炎病毒”報道後,雙黃連口服液被一夜搶空,其“名號”也家喻戶曉。

雙黃連製劑均由金銀花、黃芩、連翹三味中藥組成,為了方便使用製成了不同的劑型。中醫認為,這三味中藥具有良好的清熱解毒作用。現代醫學研究認為,雙黃連製劑具有廣譜抗病毒、抑菌、提高機體免疫功能的作用,是目前有效的廣譜抗病毒藥物之一。

雖然雙黃連製劑被封為“神藥”,但也有其不良反應,值得臨床警惕。

3月25日,國家藥品監督管理局發佈“國家藥監局關於修訂雙黃連顆粒等口服制劑處方藥和非處方藥說明書的公告(2020年 第40號) ”稱根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對雙黃連顆粒等口服制劑(包括顆粒劑、糖漿劑、片劑、泡騰片、分散片、咀嚼片、含片、合劑、滴丸、硬膠囊、軟膠囊、滴劑)說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。

“神藥”雙黃連口服液等修改說明書,可導致過敏性休克

口服制劑:過敏性休克個例報告


其中,在“雙黃連顆粒等口服制劑非處方藥說明書修訂要求”【不良反應】項應增加:

監測數據顯示,雙黃連口服制劑有皮疹、瘙癢、噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胸悶、潮紅、過敏或過敏樣反應、頭暈、呼吸困難、心悸等不良反應報告,有肝功能生化指標異常、過敏性休克個例報告。

同樣,在“雙黃連顆粒等口服制劑處方藥說明書修訂要求”稱,經監測數據顯示,雙黃連口服制劑可見以下不良反應:

皮膚:皮疹、瘙癢等。消化系統:噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉等,有肝功能生化指標異常個例報告。全身:胸悶、潮紅、過敏或過敏樣反應等,有過敏性休克個案報告。其他:頭暈、呼吸困難、心悸等。

注射製劑:4週歲及以下兒童、孕婦禁用


除了口服制劑外,2018年,國家藥監局已對雙黃連注射劑[雙黃連注射液、注射用雙黃連(凍幹)、雙黃連粉針劑]說明書增加警示語。

國家藥監局發佈公告稱,根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,決定對雙黃連注射劑[雙黃連注射液、注射用雙黃連(凍幹)、雙黃連粉針劑]說明書增加警示語,並對【不良反應】【禁忌】【注意事項】等項進行修訂。同時要求在【禁忌】項下注明:4週歲及以下兒童、孕婦禁用!


“神藥”雙黃連口服液等修改說明書,可導致過敏性休克

此外,從2017版《醫保藥品目錄》開始,對20幾種基層常用的中藥注射劑做了限制,限制二級以上醫療機構才能使用,或重症、病種的限制。其中雙黃連注射劑也在列。

“神藥”雙黃連口服液等修改說明書,可導致過敏性休克

據2017版《醫保藥品目錄》整理

藥品猶如一把雙刃劍,在具有治療作用的同時,必然存在不良反應。臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

附件1:


“神藥”雙黃連口服液等修改說明書,可導致過敏性休克


附件二:

“神藥”雙黃連口服液等修改說明書,可導致過敏性休克


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