絕地反擊,檢測試劑或現缺口?多家公司"搶灘"佈局海外市場

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絕地反擊,檢測試劑或現缺口?多家公司

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【一個龐大的新冠肺炎檢測試劑缺口】

國內疫情緩解,全球疫情卻開始進入爆發期。世衛組織統計數據顯示,截至歐洲中部時間3月26日18時,全球確診新冠肺炎465915例,死亡21031例,目前全球已有199個國家地區出現確診病例,中國以外新冠肺炎確診超過38萬例。

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在這背後,是龐大的新冠肺炎檢測試劑缺口。據悉,早在北京時間3月17日晚間,美國FDA在緊急出臺的最新新冠病毒檢測指導政策提到,鑑於美國範圍內新冠感染病例不斷增加,以及在公共衛生緊急情況下迫切需要擴大美國的新冠病毒檢測能力。

3月17日,教育部科技司司長雷朝滋表示,清華大學等5所高校研發的新冠病毒檢測產品不僅捐贈了一批試劑,也已經向意大利、英國、荷蘭等10餘個國家開始供貨。

實際上,在此之前一些新冠病毒檢測生產企業也收到國外訂單。2月27日,上市公司$東方生物$在回覆監管問詢函時表示,公司研發的3款新型冠狀病毒診斷產品均可以在歐盟進行銷售,已與奧地利、羅馬尼亞、意大利、希臘等歐盟國家的客戶簽訂了新冠病毒診斷系列產品的應急銷售訂單。

【歐盟市場準入門檻低,多家公司"搶灘"上市】

梳理公開信息不難發現,在這波試劑盒出海潮中,歐盟地區成了掘金的前沿陣地。隨著疫情在全球快速擴散蔓延,近期多家上市公司密集官宣佈局歐盟市場。

2月底,$東方生物(688298)回覆上交所問詢函時詳細披露了獲取歐盟准入資格的流程——新型冠狀病毒診斷系列產品所應進行的 CE 認證,在作出合格聲明並提交歐盟主管當局後即完成,可以在產品上加貼 CE 標誌。(注:歐盟CE認證是一種安全認證標誌,被視為製造商打開並進入歐洲市場的護照。)

3月2日,$華大基因(300676)宣佈,全資子公司歐洲醫學取得了由丹麥醫藥管理局頒發的關於歐盟體外診斷醫療器械的自由銷售證書。

3月6日,$萬孚生物(300482)稱公司的三款新型冠狀病毒檢測產品取得了歐盟頒發的 CE 認證,已經具備歐盟市場的准入條件。

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此後10天左右時間,$三諾生物(300298)、$信邦製藥(002390)對外公開,相關產品已向歐盟主管當局提交CE產品通知,具備歐盟市場準入條件。$樂普醫療(300003)、$達安基因(002030)則稱獲得歐盟CE准入或者認證,取得歐盟市場準入資格。

3月17日晚間,上市公司$科華生物(002022)宣佈,公司收到新型冠狀病毒檢測相關產品的歐盟市場自由銷售證書。

值得注意的是,目前,國內尚無上市公司宣佈有新冠病毒檢測產品獲得美國FDA認證。最近的一則消息是,3月18日,上海思路迪生物醫學科技有限公司宣佈,旗下新冠病毒核酸檢測系統已經向FDA提交申請,並正式進入了審核批准階段。3月19日,$華大基因(300676)發佈公告稱,公司就新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒產品已啟動FDA的EUA申報,目前Pre-EUA已被正式受理。

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