<code>第 395 期/<code>
隨著新冠疫情在全球範圍內的蔓延，中國的治療經驗也不斷被推廣出海。板藍根在2003年非典疫情暴發期間，名聲大噪，作為疫情概念品種，每當疫情出現，便會引發搶購。路透社3月10日報道表示，紐約和舊金山兩大城市的中草藥商鋪出現供貨緊張，一位中醫在採訪中表示，其診所對中草藥需求激增，金銀花和板藍根沖劑成為暢銷品，價格正迅速上漲。隨著中藥在國外的升溫，就有企業詢問板藍根、金銀花等中藥材出口情況。
板藍根是我國老百姓居家必備的中成藥，2019年8月，廣州香雪製藥發佈公告，宣佈全資子公司香雪劍橋中藥國際研究中心的板藍根顆粒（4g/袋）用於緩解感冒及流感的註冊申請獲得了英國藥品和健康產品管理局（MHRA）的正式審評批准，這是首個在英國以藥品身份獲得批准的中藥。此次板藍根顆粒在英國獲得批准，其安全性和臨床療效是基於中國多年大量的臨床應用經驗與數據，同時還在英國完成急性毒理實驗和長期毒理實驗作為其安全性證據。更重要的是，板藍根作為一味中藥，有效成分相對清楚，從而才達到歐盟嚴苛的質量控制標準。
中藥以處方藥的身份進入歐美髮達國家醫藥市場，進入對方的主流醫療體系，而不是以保健食品、飲食補充劑的身份走出去。要達到這個目的，就要清楚地瞭解歐美國家藥品註冊法規與技術要求。
2004年歐盟頒佈《傳統植物藥註冊程序指令》，這個指令被業內人士稱作2004/24EC指令。指令規定，藥企若能夠在申請日之前提供至少30年的藥用歷史，其中包括在歐盟地區至少15年的使用歷史的，就可以通過簡易註冊後以藥品身份正式登陸歐盟市場。
BUT~~
在歐盟使用年限未達到15年的植物藥製品可以通過兩種途徑進行“傳統註冊”：
一、提交歐盟植物藥製品委員會，由該委員會對各項指標進行評估，成員國根據評估意見決定是否給予“傳統註冊”；
二、如果這些製品已被列入歐盟植物藥清單或是植物藥專著，則也可按照相應簡化程序進行註冊。上述程序同樣適用於在指令生效以後才開始進入歐盟的產品。
未經註冊的植物藥製品在過渡期後將不能再以其他名義（如食品添加劑、保健食品等）在歐盟市場銷售。雖然《指令》的目的是對於那些符合條件的傳統植物藥製品提供一個快捷的註冊程序，而不在於將某些產品排除在市場之外，但是歐盟及其成員國對藥品管理有許多嚴格的規定，如果一個產品已被認定為藥品，則該產品應被納入藥品管理範疇，不應再以食品添加劑或其他名義進行銷售。
中國醫藥行業以仿製為主，迄今為止沒有一種產品以藥品的身份進入美國市場。“安全、有效、質量可控”是美國FDA對藥物能否過關的最基本原則，因此中藥國際化應選擇合適的品種。因為許多複方中藥有效成分特別多，而單是藥品質量控制標準就讓許多產品難以完成。目前進展最大的品種是複方丹參滴丸，其在美國開展的Ⅲ期臨床試驗已經結束。在美國開展臨床試驗需要投入經費巨大，耗費時間長，但是高投入、高風險並不意味著高利潤，因此決策需要十分謹慎。
中國是中草藥的發源地，其廣泛運用於疾病預防、治療、診斷並具有康復與保健作用，在我國已有幾千年的歷史。鑑於許多植物及其製品具有功能多樣性，既可以用作食物，也可用作食品添加劑，也可被用於藥品，具體實物出口時，由進口人根據進口國有關法規核定HS編碼，按程序辦理實際進口手續。當然如果進口國認定該產品是藥品，則該產品就不能以其他名義進行銷售。對於已經列入植物藥專著的產品一般不能再以其他名義進行銷售。
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