3月CDE藥審分析：各類靶點新藥扎堆受理，恆瑞、豪森、羅氏中國…
看點：
3月藥審中心受理總量為681個（不計複審）。
3月26個化藥1類新藥品種獲CDE受理。
3月新增36個按仿製藥質量和療效一致性評價品種申報的受理號。
根據藥智數據最新統計，2020年03月份CDE共承辦新的藥品註冊申請以受理號計有681個（複審除外，下同）。
圖一 2020年1-3月CDE藥品受理情況
2020年3月相比二月份增加28個受理號。以下且看化藥、中藥、生物製品的註冊受理及審評情況分析。
一、化藥審評情況
2020年3月份CDE共承辦新的化藥註冊申請以受理號計有571個。
圖二 2020年1-3月CDE化藥各申請類型受理情況
從化藥的申報來看，2020年3月的承辦數據相比2月，各申請類型中除仿製和進口外均有不同程度的上升。
1.化藥1類國產申報情況
2020年3月CDE受理化藥國產1類新藥共計49個受理號，涉及23個品種16家企業。下表為3月新承辦的1類國產新藥。
表一 2020年3月新承辦的化藥1類國產新藥
注：排隊序號截止至2020年4月2日。
鹽酸安羅替尼，它是一種新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的作用。
甲磺酸奧希替尼片，適用於既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療後出現疾病進展，並且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。
CS3005是由基石藥業開發的A2aR拮抗劑，目前正在澳大利亞開展一項臨床試驗。該研究為多中心、開放、劑量遞增的I期研究，旨在評估CS3005在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學及初步抗腫瘤活性，
氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(poly(ADP-ribose)polymerase , PARP)抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細胞。
蘋果酸法米替尼膠囊是一個多靶點小分子靶向藥物，臨床前藥效研究發現法米替尼對多種靶點酪氨酸激酶均有明顯的抑制作用。
SHR6390是一種CDK4/6選擇性抑制劑，擬用於惡性腫瘤的治療。
SHR2554是恆瑞開發的新型、高效、選擇性的口服EZH2抑制劑，擬被應用於惡性腫瘤的治療。
RO7020531是選擇性 Toll樣受體（TLR）7激動劑 RO7011785 的雙前藥，目前該藥正被開發用於慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染治療。
RO7049389 是一種小分子I類HBV核心蛋白質變構調節劑（CpAM）。它可通過誘導異常乙型肝炎病毒（HBV）核心聚集體的形成，導致有缺陷的衣殼組裝從而抑制HBV複製，並可能恢復宿主對 HBV 的免疫應答。在體外基於細胞和體內動物模型的測定中，RO7049389 可有效抑制HBV複製。
SPH4336片具有抗腫瘤作用，用於晚期實體瘤的治療。
CS12192是微芯生物自主研發的已獲全球化合物發明專利授權的高選擇性JAK3激酶抑制劑，同時部分抑制JAK1和TBK1激酶，目前尚沒有此類抑制劑藥物上市。
奧布替尼由諾誠健華團隊自主研發，用於治療多種B細胞惡性腫瘤及自身免疫性疾病，目前正在中國及美國開展廣泛的臨床研究。
2.化藥1類進口藥申報情況
2020年3月共5個進口化藥1類受理號獲得承辦。
表二 2020年3月新承辦的化藥1類進口藥
注：排隊序號截止至2020年4月2日。
二、中藥審評情況
2020年3月份CDE承辦新的中藥註冊申請受理號共計39個，其中3個為新藥、4個為進口再註冊，其他均為補充申請。
圖三 2020年1-3月CDE中藥受理情況
三、生物製品審評情況
2020年3月份CDE承辦新的生物製品註冊申請受理號共計71個，新藥17個，補充申請43個，進口9個，一次性進口2個。
圖四 2020年1-3月CDE生物製品受理情況
2020年3月有11個1類治療用生物製品受理號獲得承辦，目前均已經進入相應序列排隊待審。
表三 2020年3月新承辦的治療用生物製品1類新藥
注：排隊序號截止至2020年4月2日。
四、按一致性評價申報品種情況
2020年3月新增36個按一致性評價要求進行申報的受理號。
圖五 2020年1-3月一致性評價受理數量
表四 2020年3月新增一致性評價受理號
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