摘要
abstract
2019年CDE共承辦1類新藥申請700件
近幾年1類新藥的申報主要集中在化學藥和生物製品
腫瘤免疫治療領域依然火熱，肝病新藥湧現
企業1類新藥申報熱情高漲，TOP5企業生變
13個1類新藥獲批上市，涉及多個治療領域
1類新藥承辦情況
2019年CDE共承辦1類新藥註冊申請700件，約涉及319個通用名，較2018年增長28%。在鼓勵藥品創新的氛圍下，近幾年企業1類新藥申報的熱情持續高漲。
2017-2019年1類新藥申報情況(按受理號)
從藥品類型來看，近幾年1類新藥的申報主要集中在化學藥和生物製品。2019年化藥1類新藥佔比有所回升。
2017-2019年1類新藥藥品類型佔比變化情況(按受理號)
2019年抗腫瘤藥依然是1類新藥申報熱度最高的領域，其次是免疫抑制劑。此外，抗乙肝用藥和脂肪肝治療藥等肝病用藥領域在2019年也有不少企業佈局。
2019年CDE承辦1類新藥各治療領域佔比情況(按藥品名稱)
腫瘤免疫治療是近年抗腫瘤新藥研發的熱點，目前企業在該領域的研發主要集中在PD-1/PD-L1單抗上。此外，EGFR也是抗腫瘤領域的熱門靶點之一，目前EGFR的開發已發展到第四代。值得注意的是2019年還出現了多個乙肝RNAi療法藥物。
2019年1類新藥相關靶點分佈情況(按藥品名稱)
從企業申報情況來看，2019年企業對1類新藥申報的熱情更高，申報1類新藥超過3個的企業有25家，而2018年有17家。在TOP5企業中，恆瑞依然穩居首位，其次是信達生物，正大天晴也以8個1類新藥排在第三位，石藥集團中奇製藥和基石藥業各有6個。
主要企業1類新藥申報情況
（企業申報情況按藥品名稱統計）
以下是2019年TOP5企業1類新藥具體申報情況
獲批情況
據米內網MED中國藥品審評數據庫2.0統計，2019年共有13個1類新藥獲批上市，合計17個品規，獲批的1類新藥涉及抗腫瘤、糖尿病、銀屑病、抗感染、疫苗等多個治療領域。
2019年1類新藥獲批上市情況
數據來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0，CDE，NMPA
數據統計截至2020年1月（相關藥品治療領域/靶點/適應症信息均整理自行業公開資訊）
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