作者 | 人民日報健康客戶端記者 趙萌萌
3月25日，國家藥監局發佈公告，美國新基公司（Celgene）的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）部分關鍵生產設施不符合我國藥品生產質量管理的基本要求，存在生產過程無菌控制措施不到位等問題，自即日起暫停進口、銷售和使用。各口岸所在地藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關單。
被取消集採資格，或由恆瑞、石藥二選一補位
白蛋白紫杉醇為2020年1月17日進行的第二批國家藥品帶量採購品種，而Abraxane也以67.5%的降幅成功中標，另外兩家中標企業分別為恆瑞醫藥與石藥集團，齊魯製藥以最高報價1828元而出局。
而停止進口、銷售和使用也很大可能會對這一品種的全國帶量採購格局產生影響，根據此前要求，第二批帶量採購品種將在今年二季度開始執行。
3月18日，國家醫保局下發文件，標誌著第二批集採將會按照原定計劃，四月份在全國範圍內落地執行。其中，即使個別企業因疫情影響無法供應，也要不晚於6月份啟動。
而第二批國家帶量採購文件規定：採購週期內，中選企業出現無法供應等情況，致使協議無法繼續履行時，相關地區與該企業協商後，從本次藥品集中採購該品種其他中選企業中確定替補的供應企業，因保障供應產生的額外支出由該無法履行協議的企業承擔。
這也意味著，另兩家中選企業恆瑞醫藥與石藥集團將可能成為替補供應企業，具體情況將等待通知。
百濟神州回應：對藥物供應中斷非常失望
注射用紫杉醇（白蛋白結合型）俗稱白蛋白紫杉醇，紫杉醇是一種歷史悠久的知名化療腫瘤藥，白蛋白結合型則是一種新劑型，由Abraxis公司研發，
2005年1月被FDA批准上市治療乳腺癌，隨後又獲批治療非小細胞肺癌、胰腺癌、卵巢癌等適應症，2008年6月在我國獲批上市。2010年新基以29億美元首付款收購了Abraxis後，獲得了這款重磅產品。
“作為 ABRAXANE在中國的銷售代理，我們對此次供應中斷感到非常失望。在百濟神州，藥品質量是重中之重。我們要求自己和合作夥伴都履行最高行業標準。”百濟神州創始人、首席執行官兼董事長歐雷強回應，正在與百時美施貴寶溝通，儘快進行整改工作。除了正在進行的、對現有合同生產機構的整改工作外，百時美施貴寶已向國家藥品監督管理局遞交更換生產廠的補充申請，從其另一家工廠為中國供貨。該申請目前正在審評中。
百濟神州還表示，國家藥監局本次NMPA調查結果不影響任何其他產品，百濟神州沒有其他的產品是由此次本檢查工廠所生產的。
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