臨床試驗申辦單位TOP榜，正大天晴、恆瑞…

看點

10月有59個化學藥BE臨床試驗登記，其中27個為一致性評價臨床試驗；

10月最熱登記品種為利伐沙班片和泮托拉唑鈉腸溶片；

10月最受關注申辦單位為正大天晴藥業集團股份有限公司。

一、藥物臨床試驗登記概況

2019年10月，在CDE公示登記的藥物臨床試驗共計188個（環比增加11.24%），其中化學藥物139個（59個為化藥BE臨床試驗，80個為化藥臨床申請）、生物製品37個、中藥/天然藥物12個。

二、藥物臨床試驗品種

2019年10月，在CDE公示的藥物臨床登記品種中，利伐沙班片和泮托拉唑鈉腸溶片都以3個登記試驗並列佔據榜首，其中泮托拉唑鈉腸溶片有2個為一致性評價臨床試驗，top5中阿莫西林膠囊的2個登記品種全為一致性評價臨床試驗，詳見下圖。

注：本圖表只列出了本月前5個藥物臨床登記品種，後面還會存在同等數量的登記品種未在此列出，更多品種詳細信息可點擊文末“閱讀原文“到“藥智數據企業版_中國臨床試驗數據庫”進行查詢。

PS1:佔據榜首的利伐沙班片是由“山德士(中國)製藥有限公司”和“湖南九典制藥股份有限公司”這兩個申辦單位登記的品種，其中有兩個試驗由“山德士(中國)製藥有限公司”登記，兩個試驗分別研究的是空腹和餐後單次口服利伐沙班10mg薄膜包衣片的生物等效性試驗。

PS2：並列佔據榜首的泮托拉唑鈉腸溶片也是由“杭州康恩貝製藥有限公司”和“山東裕欣藥業有限公司”兩個申辦單位登記的品種，其中有兩個試驗由“杭州康恩貝製藥有限公司”登記，兩個試驗分別研究的是空腹和餐後口服泮托拉唑鈉腸溶片的人體生物等效性試驗。

三、一致性評價臨床試驗

2019年10月，在CDE公示的188個（環比增加11.24%）臨床試驗登記中有27個（環比下降20.59%）為一致性評價臨床試驗登記，其中“杭州康恩貝製藥有限公司、中山市力恩普製藥有限公司、河北醫科大學制藥廠”三個申辦單位都為各自單位的一品種登記了兩個不同研究內容的臨床試驗，詳情見下表。

注：本表只列出了27個一致性評價BE試驗，本月還有32個視同一致性評價BE試驗可到“藥智數據企業版_中國臨床試驗數據庫”進行查詢。

四、藥物臨床試驗狀態

根據CDE公示，截止2019年10月末，共有4269個藥物臨床試驗處於已完成狀態（在10月才處於已完成狀態的臨床試驗有134個），其中有917個為一致性評價臨床試驗（在10月才處於已完成狀態的一致性臨床試驗有28個）；4767個藥物臨床試驗處於試驗進行中（包括尚未招募、招募中、招募完成），其中有397個為一致性評價臨床試驗；271個藥物臨床試驗申辦單位申請了主動暫停試驗，其中10月新增15個主動暫定試驗，詳情見下圖。

五、備受關注臨床試驗申辦單位

經過藥智智能分析統計顯示，2019年10月，最受關注的臨床試驗申辦單位為正大天晴藥業集團股份有限公司（7月排名第一），而8月和9月都佔據榜首的江蘇恆瑞醫藥股份有限公司在本月排名第二，在此列出關注指數top10的申辦單位，詳見下圖。

注：本圖表只列出了本月前10個備受關注的申辦單位，後面還會存在同等數量的申辦單位未在此列出，想了解更多詳細信息可通過以下方式進行諮詢。

數據來源：藥智數據企業版_中國臨床試驗數據庫、CDE藥物臨床試驗登記與信息公示平臺；