因含有致癌物，雷尼替丁被要求全面下架！
由於產品含有汙染物N-亞硝基二甲胺（NDMA），4月1日，美國FDA要求藥品製造商立即從市場上撤回所有雷尼替丁（ranitidine，Zantac）的處方藥和非處方（OTC）藥物。
據悉，NDMA是一種可能引起人罹患癌症的物質，經消化道、呼吸道吸收迅速，經皮膚吸收緩慢，主要引起肝臟損害。
FDA提到，在雷尼替丁中，NDMA會隨著時間推移、或在高於室溫環境中逐漸累積，增加到高於人體可接受的安全水平。
一份最新的測試和評估結果顯示，即使在正常存儲條件下，雷尼替丁藥品中的NDMA含量也會增加。
同時發現，在較高溫度（包括產品在使用過程中可能暴露於的室溫）下存儲，NDMA含量會顯著增加。
測試還表明，雷尼替丁產品越舊，或者生產上市的時間越長，NDMA的含量越高。
這些條件都可能會使雷尼替丁產品中的NDMA水平升高到超過患者每日可接受的攝入量的上限。
NO.1
胃藥大品種
據悉，雷尼替丁作為抗過敏藥物常用於抑制胃酸分泌，也可適用於蕁麻疹、溼疹等；是一種競爭性、可逆的組胺對胃壁細胞中組胺H2受體作用的抑制劑。
這個藥曾是胃病患者親密夥伴，是目前銷量最大的藥物，有統計顯示，此藥是製藥史第一個銷售過10億美元，第一個累計銷售額達500億美元的藥物。賽諾菲品牌藥Zantac於1983年首次獲得批准，一度躋身最暢銷藥物行列。2018年累計銷售收入TOP10藥物中，來自GSK的雷尼替丁位居第七名。
NO.2
多地藥監部門曾發文
據悉，雜質NDMA作為一種可能引起人罹患癌症的物質，經消化道、呼吸道吸收迅速，經皮膚吸收緩慢，主要引起肝臟損害。
2018年由於在纈沙坦的原料藥中被發現並且長期使用可能導致癌症風險增加，進而導致全球22個國家和地區召回已上市的各種沙坦類藥物。
早在2019年，FDA通過一項實驗室測試意識到雷尼替丁產品含有NDMA的雜質汙染，不過發現雷尼替丁藥品中的NDMA含量較低。當時，該機構選擇了繼續進行了調查。
同年10月，韓國監管機構就表示，繼美國 FDA 9 月 13 日宣佈在雷尼替丁藥物中檢測到含有低量的 N-二甲基亞硝胺（NDMA）雜質後，MFDS 已發現 7 種雷尼替丁原料中的 NDMA 含量超標。
同月賽諾菲自願從美國和加拿大藥房召回其雷尼替丁產品，同時從包括CVS、Walgreens和Rite Aid在內的多家藥房零售商平臺撤回該藥物。此外，葛蘭素史克和諾華也召回或停止了雷尼替丁片劑的生產。
除韓國外，外媒稱，應加拿大衛生部的要求，在加拿大銷售雷尼替丁產品的公司已停止任何進一步的分銷，直到提供證據證明它們所含的NDMA含量不超過可接受的水平為止。
截至目前，已有美國、加拿大、韓國外，印度、意大利的藥品監管機構均就NDMA雜質問題表態。
NO.3
雷尼替丁問題有跡可循
2019年8月2日，國家藥典委發佈了《關於纈沙坦、厄貝沙坦和替米沙坦國家藥品標準修訂草案的公示》。
2019年9月，在線藥房及檢驗實驗室Valisure通報Zantac和其他治療胃灼熱藥物中存在潛在致癌雜質，並提交了一份公民請願書，希望FDA召回賽諾菲的Zantac和所有其他雷尼替丁產品。
當月FDA發佈警告，提醒公眾使用雷尼替丁藥物時可能存在風險，並提示醫生和患者考慮接受其他可替換雷尼替丁的OTC和處方藥治療。
2019年10月，賽諾菲自願從美國和加拿大藥房召回其雷尼替丁產品，同時從包括CVS、Walgreens和Rite Aid在內的多家藥房零售商平臺撤回該藥物。此外，葛蘭素史克和諾華也召回或停止了雷尼替丁片劑的生產。
2019年11月，FDA發佈公告指出，雷尼替丁中的NDMA含量與食用燒烤或熏製肉類等普通食物時的含量相似。同時表示，進行了模擬雷尼替丁在正常飲食中暴露於胃酸後會發生什麼情況的測試，結果表明在該過程中不會形成NDMA。
2019年12月9日，我國藥典委發佈公示，對雷尼替丁相關的藥品標準進行了修訂，擬增加了NDMA雜質控制。
2019年底，美國Glenmark製藥公司宣佈自願召回所有未過期的雷尼替丁片劑。2019年召回事件波及的藥企包括賽諾菲，葛蘭素史克、諾華山德士、AurobindoPharmaUSA、印度雷迪博士藥廠、Glenmark、Perrigo、Novitium和LannettCompany、Apotex、印度Strides。
2020年1月份，另一獨立實驗室EmeryPharma也遞交了公民請願書，告知FDA其測試確認，即使雷尼替丁藥物包裝完好，但如果儲存放置於高溫環境，其可疑致癌物NDMA的水平也會增加。
製造商紛紛召回
因為含有NDMA，FDA曾在2019年多次發出警告，提醒消費者使用雷尼替丁藥物時可能存在風險，並提示醫生和患者考慮接受其他可替換雷尼替丁的OTC和處方藥治療。
賽諾菲、葛蘭素史克、諾華等知名藥企先後召回自家生產的雷尼替丁產品，甚至停止生產。
我國也在2019年12月9日公佈對雷尼替丁相關的藥品標準進行的修訂，擬增加了NDMA雜質控制。
NO.4
眾多替代藥物可選
目前，FDA已要求雷尼替丁製造商從市場上撤回該產品。
此外，FDA還建議，任何在使用雷尼替丁產品的人立即停用並扔掉這些藥物。如果有人被開了雷尼替丁，他們應該聯繫他們的醫生並安排替代藥物。
對於那些希望繼續接受該藥物治療的患者，應考慮使用其他替代產品。
FDA目前在美國已經批准了多種具有與雷尼替丁相同或相似用途的藥物，包括法莫替丁（Pepcid）、西咪替丁（Tagamet）、艾美拉唑（Nexium）、蘭索拉唑（Prevacid）及奧美拉唑（Prilosec）。
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