胃病疫苗已研發,上市待何時?

胃病疫苗

全稱為"口服重組幽門螺桿菌疫苗",屬於"人幽門螺桿菌雙價亞單位分子內佐劑疫苗"。作為一種預防性的疫苗,凡是未被幽門螺旋桿菌感染的患者都可以服用該疫苗。胃病疫苗由第三軍醫大學和重慶康衛生物科技有限公司共同研製成功,是世界上第一個完成Ⅲ期臨床試驗的幽門螺桿菌胃病疫苗,也是真正意義上由中國人自主研發、具有完全自主知識產權的原創性疫苗。

胃病疫苗已研發,上市待何時?

專家介紹

鄒全明,1963年生於四川省南充市西充縣。1980年考入西南農業大學畜牧獸醫專業。1984年考入中國人解放軍獸醫大學攻讀碩士學位,師從中國著名動物病毒學和分子生物學專家殷震教授,從事人獸共患傳染病研究。1988年,考入第三軍醫大學,攻讀免疫學博士。1989年,被學校派往上海復旦大學遺傳學研究所學習研究基因工程。畢業後留在第三軍醫大學工作。1995年獲得醫學檢驗系4000元資助開始幽門螺桿菌疫苗研究,獲得國家一類新藥證書。鄒全明現擔任學位委員會藥學學科評議組成員、國家免疫生物製品工程技術研究中心主任、重慶市人科技顧問團專家、第三軍醫大學醫學檢驗系(藥學院)生物製藥教研室主任,博士生導師。德國漢諾威大學、澳大利亞Griffith大學訪問學者。

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專家答疑

胃病疫苗為什麼採用口服呢?

鄒全明:胃病疫苗一開始也走的這條路,但實驗後發現,疫苗激發產生的抗體大部分在血液裡,很難達到胃的粘膜部位,效果不明顯。口服疫苗主要產生粘膜抗體,而在血液中沒有,理論上需要佐劑促發。疫苗的有效成分和佐劑的有效成分連在一起,在分子內成為一體。我們在國際上首創分子內佐劑粘膜疫苗理論,採取獨特的基因工程疫苗分子構建模式,在粘膜表面產生免疫力,解決了Hp在粘膜表面感染而難以防治的難題。所有健康人群都可用

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預防Hp感染的保護率有多大?

鄒全明:胃病疫苗一二期臨床試驗,653名受試者參與研究。結果顯示,疫苗無明顯副作用,產生抗體的陽性率達85%。三期臨床試驗,試驗者5000餘人,特異抗體陽性保護率大於85%,保護率為72.1%,安全性良好。

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哪些人適合服用胃病疫苗?

鄒全明:應該說,所有未被Hp感染的健康人群都可以服用胃病疫苗。通常兒童是Hp的高感染人群,專家建議兒童為胃病疫苗的重點服用對象。對於已被Hp感染的患者,可以先進行正規的“三聯治療”,消滅體內的Hp,然後服用疫苗產生保護性抗體。

服用一次疫苗能管多久?一般費用有多高?

鄒全明:根據試驗中抗體濃度的變化趨勢,服用一次胃病疫苗後,機體對Hp的免疫力可維持4-5年,如果此後加強免疫一次,防治期將進一步延長。目前用傳統方法檢查與治療胃病至少需1000元,且容易復發,產生耐藥性;而服用胃病疫苗的成本大大降低,僅為傳統方法的1/5-1/3。

疫苗應用

它能夠採取獨特的基因工程疫苗分子構建模式及特殊工藝和劑型,在胃粘膜表面產生免疫力,克服胃酸、胃蛋白酶對疫苗的破壞作用。有關專業人士解釋說,疫苗保護率超過72%,在國內外口服疫苗中居前列。健康人群包括小孩都可以服用,且一個月內口服3次,就可以產生免疫力。

疫苗產業化

重慶康衛公司2000年成立,岳陽興長投資5000萬元,按GMP標準建成4000多平方米的國內一流的科研及中試基地——重慶康衛生物製藥研究所。該所2000年開始與第三軍醫大學的鄒全明教授合作,第三軍醫大學以技術和產品入股,持有公司18%的股權。重慶康衛擁有“口服重組幽門螺桿菌疫苗”的全部知識產權,並於2005年底申報且獲批了該項目的核心技術產品——熱休克蛋白(Hsp)的生產專利。

上市困境

號稱“世界第一”的胃病疫苗在新藥證書獲得後產品依然不見蹤影。但市場不斷爆出的“重慶造世界首個胃病疫苗有望於明年底上市”的消息,卻不斷地促成岳陽興長股價數次飆高。岳陽興長髮布公告稱:藥品生產是一個複雜的過程,獲得新藥證書僅僅表明研製成功。

胃病疫苗已研發,上市待何時?

摘自原公告部分文字

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摘自原公告部分文字

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摘自原公告部分文字

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摘自原公告部分文字

最新進展:

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醫藥研發有兩個特點:燒錢、耗時長,岳陽興長本身規模不算大,堅持研發了那麼多年,卻在產業化的問題上卡住了。這說明我國醫藥研發產業化很難。

世界第一胃病疫苗的具體上市時間,依舊是個謎。

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