2020年3月11日Moderna公司mRNA-1273獲批臨床，成為全球首個獲批臨床試驗的新冠病毒疫苗。此文主要對mRNA疫苗進行梳理，帶大家瞭解mRNA疫苗究竟是“何方神聖”？
mRNA疫苗是什麼-顧名思義，mRNA疫苗就是以病原體抗原蛋白對應的mRNA結構為基礎，通過不同的遞送方式遞送至人體細胞內，經翻譯後能刺激細胞產生抗原蛋白、引發機體特異性免疫反應的疫苗產品。
為什麼新冠病毒mRNA疫苗能第一個進入臨床？相比於第一二代疫苗，mRNA疫苗具有研發週期短（3-5年）、相對安全性、免疫應答時間長、生產週期短（40天）等優勢。同時，mRNA疫苗的應用需要解決其穩定性較差、容易被降解的問題。
mRNA疫苗是如何發揮作用的（1）基於已獲得的病原體抗原序列製備出對應的mRNA，通過遞送載體包裹mRNA；（2）將其注射至人體；（3）mRNA在細胞內釋放並表達抗原蛋白，人體的免疫系統會識別這些特異性抗原，刺激人體產生免疫反應。
mRNA疫苗的生產流程和關鍵技術點是什麼？mRNA疫苗的生產流程包括mRNA的合成修飾、遞送和放大生產三個部分。其中，最核心的開發難點和關鍵技術點在於合成修飾（提高mRNA分子的穩定性，防降解）和遞送系統（提高進入人體細胞的效率，使得產生抗原刺激人體產生免疫反應）。mRNA的合成修飾部位包括5’帽子結構、多聚腺苷酸Poly(A)、非翻譯區等，進而增強mRNA疫苗的穩定性和提高半衰期。mRNA的遞送方式有載體遞送、原位注射、物理遞送等，脂質納米顆粒（LNPs）遞送因其獨有的遞送優勢成為目前最常用的mRNA疫苗的遞送手段。
mRNA疫苗主要應用在哪些領域？mRNA疫苗目前主要應用在腫瘤、傳染性疾病和罕見病領域。（1）抗腫瘤mRNA疫苗：Moderna的針對實體瘤的mRNA-4157與BioNTech的針對轉移性黑色素瘤的BNT122進展最快，均已開展臨床Ⅱ期試驗。（2）抗感染領域：進度最快的為Moderna針對鉅細胞病毒的mRNA-1647，處於臨床Ⅱ期。此外，受益於臨床前研發時間短、產業化快等優勢，mRNA新冠病毒疫苗進度領先。
mRNA疫苗的臨床安全性如何？CureVac公佈的mRNA腫瘤疫苗CV9202的Ⅰb期數據以及Moderna公佈的兩項針對流感病毒H10N8和H7N9的Ⅰ期數據結果表明mRNA疫苗在腫瘤和傳染病領域的治療上均具有良好的耐受性和安全性。
mRNA疫苗國內外頭部企業有哪些？國外企業以美國ModernaTherapeutics、德國BioNTech及德國CureVac為主。國內起步相對較慢，領先企業有斯微生物。（1）Moderna：行業先行者，已有3個候選產品進入臨床Ⅱ期，獲批首個新冠病毒mRNA疫苗臨床。參考目前公佈的臨床試驗方案，預計有望在2020年6月完成全部受試者接種，2021年6月完成整體臨床試驗。（2）BioNTech：4大免疫療法平臺，進度最快的產品已進入臨床Ⅱ期。其新冠疫苗產品BNT162與輝瑞、復星醫藥分別簽署合作協議，預計在4月下旬啟動臨床試驗。（3）CureVacAG：老牌mRNA疫苗研發企業，3個產品進入臨床Ⅰ期。其新冠疫苗產品預計到6-7月申報臨床。（4）斯微生物：新冠病毒mRNA疫苗處在臨床前階段。（5）復星醫藥：引進BioNTech的mRNA技術平臺開發新冠病毒疫苗，臨床前階段。
投資建議：如果新冠病毒疫苗能夠成功研發並順利實現產業化，將為民眾提供新型冠狀病毒免疫選擇，同時為國家疾病預防控制貢獻力量，建議關注相關企業復星醫藥、智飛生物、康泰生物、康希諾生物-B等。長期來看，2020年起重磅爆款國產13價肺炎疫苗、2價HPV疫苗逐步上市，疫苗認知度持續提升，推動行業繼續保持較快增長，推薦智飛生物、康泰生物、華蘭生物。
風險提示：新冠肺炎臨床試驗進展不及預期的風險，同類產品競爭加劇風險，政策擾動風險。
閱讀更多 科創板日報 的文章
關鍵字: 流行性感冒 原汁原味的德系SUV 抗原
