寫在開題之前，斷更半年有餘，今天新年伊始，提筆重續，家有小子，已上六年級，伴讀。往往夜半12點後，才能收拾桌面，加上抖音頭條，往往會耗一些時光。如水的時光中，就算每日一更，這麼一件簡單的事情，都沒能持續下來。一晃2020年的1月1日了，大家都說要告別過去，展望一下未來。在潔淨間的小範圍裡徘徊，偶爾，也抬起頭，看一看藥廠，這一片天吧。
那麼，今天，作為潔淨間部分的番外篇，給大夥談一談對於藥廠來說的那些涉及的知識，系統，作為一個Overview的狀態，看看它的：心、肝、脾、肺、五臟六府……，只是一家之言，供各位細品吧。
1、人員與組織架構
別問我為什麼把人員與組織架構管理放在第一位。一切的活動，都是人的主導因素。分為三大部分：標準（人員考核規定，人員培訓規定等）、職責和記錄。
2、廠房與設施
組織好人以後，首先要做的，就是廠房與設施，供水、供電、供氣、還有蒸汽和天然氣，能源供應後，還得環境保證，也就是空調潔淨間壓差溫溼度、洗手更衣做層流。分為二大部分：標準（環境監測管理規定、壓縮空氣淨化規定等），以及記錄。
3、設備管理
有了廠房，就開始引入設備了。各種乾燥機、粉碎機、制粒機、反應釜，高壓釜，滅菌鍋、精餾塔、灌裝機、包裝線等因為工藝不同，各不相同，這一部分是最多差異的。設備往往定製。它分為三大部分：標準（壓力容器管理制度、精密儀器管理制度等），規程（也就是操作SOP），以及記錄。
4、物料管理
引進設備之後，需要對生產的物料進行管理。從供應商資質，材料採購、運輸、驗收、貯存、發放、中間產品、成品、不合格品等一系列的過程，按照風險程度進行管控，它也有三大部分：標準（物料採購管理制度、材料驗收、貯存、發放管理制度等），規程（也就是操作SOP如物料貯存、養護、危險品發放、使用標準操作規程），以及各類記錄。
5、衛生管理
要準備開始生產了，得保證環境衛生，藥品不同於其它，特別是直接注射類的藥品，生產過程控制尤其嚴格，這一部分同樣分為三大部分：標準（廠房清潔管理制度、生產過程管理制度、人員衛生管理制度等），規程（也就是操作SOP如廠房清潔SOP、生產過程設備清潔SOP、人員衛生管理、洗手SOP），以及各類記錄。
6、驗證管理
一切就續，就可以開始投產了嗎？不！人命關天的事，我們需要慎之又慎 ，確保生產出來的東西，就是我們需要的東西。如何確保呢？驗證。
驗證管理依然有三部分：標準（驗證原則、驗證計劃、【方法\\工藝、設備、清潔）驗證與再驗證制度等】，驗證方案，以及記錄。
7、生產管理
驗證也驗證了，那麼就開始生產了吧？自然是生產管理了。按上面的一步一步過來，因為上述的驗證，也產生了一堆的經驗和要求，所以生產有四部分的內容，（這是與其它幾部分有差別的），分為：工藝規程，然後才是標準（安全生產管理、生產計劃管理、清場管理），規程（物料稱量SOP、清場SOP），以及記錄。
8、文件管理
生產一開始，文件就同步產生了，過程中發生了異常，需要修改怎麼辦？原來的SOP有優化操作了怎麼辦？不可避免地，有了文件管理的要求。它因為沒有操作的內容，所以只有二部分的，即標準和記錄。如文件制訂、審核、批准、頒發、修訂、收回、銷燬標準，文件修訂記錄。
9、質量管理
開始生產了，也有文件記錄了，那麼就OK了嗎？不。藥廠的一個巨頭擋在了中間。它叫質量。質理管理分很多部分，針對生產工藝規程的，給出了質量標準，針對生產標準的，給出了質量標準（質量管理制度、檢驗管理制度）針對生產規程，給出了操作標準（取樣操作SOP，原輔料檢測SOP等）當然，記錄是必不可少的一部分。
10、產品的銷售與回收
可以說，很少工業品有像藥品這樣，會記錄到某一個產品是在什麼時間從什麼工廠的哪臺設備上生產出來，經過幾次轉運，通過什麼方式進入到客戶手上的。可追溯性是藥品生產銷售的很大一塊要求以及成本支出。它分為三部分，標準（很多人叫它制度，或者是管理規定？），規程（SOP），和記錄。
11、不良反應與用戶投訴
對於這一部分的重視顯然是所有藥廠（乃至食品企業）所必須關注的。分為二部分：標準（如藥品質量投訴與不良反應報告制度）和記錄。
12、自檢與內審
都說自己打臉會比別人打臉更好，等到別人來打臉的時候，丟失的就不僅僅是身體上的創傷了。還有自尊和麵子。
所以，自檢與內審，是藥廠保持自尊與面子的關鍵一步，分為兩部分：自檢制度（或叫內審制度），以及自檢記錄。
潔淨間，只是這12大部分的其中的一小部分。因為它是生產的核心區域，所以至關重要，就像它是構成藥廠這個“人”的“胸腔”和“腹腔”，它不能保證這個“人”的營養與成長，不像手和腳那樣，但一旦它被破壞了，差不多生產 也就到頭了。它抵擋微生物、有害物質，不要進入，抵禦“風雪”。當然，如果進入潔淨間的東西太髒，太亂，它也是會拉肚子的。下藥清洗，或等它自行恢復，都是你可選的方法。但最好，還是不要讓它承受不該承受的吧。
寫得有點亂，各位見諒。如果您有要給大家分享的製藥專業信息，可以私信我。因為孩子還沒有拿到理想學校的票，後續的更新可能受影響。
附一份藥企的整體文件清單，各位可以從中一窺豹之一斑。願各位新年有所成長：
你在你們公司，是負責哪一部分的呢？在下表中能找到嗎？一、人員與機構01-管理標準（管理制度）001-GMP組織機構圖002-GMP文件體系圖003-安全、消防機構圖004-車間崗位配置圖005-各級管理人員、技術人員名冊006-人事管理制度007-會議管理制度008-職工考勤管理制度009-勞動紀律管理制度010-違反廠有關制度的處罰規定011-各級人員培訓管理規定012-各級人員考核規定013-辦公設備管理制度014-文印管理制度015-印章、介紹信管理制度016-文件收發管理制度017-技術檔案管理制度018-車輛管理制度019-集體宿舍管理規定020-保衛值班管理制度021-關於加強人員出入公司管理制度022-參觀人員參觀管理制度023-安全生產管理制度024-廠區現場管理制度025-消防管理制度026-環境保護管理制度027-工程建設、施工場所安全管理制度028-加強動火管理規定029-工業衛生與職業病防治管理制度030-有關工傷事故的管理制度02-工作職責001-總經理工作職責002-生產副總工作職責003-質量副總工作職責004-行政副總工作職責005-品質保證部工作職責006-品保部長工作職責007-QC室工作職責008-QC室主任工作職責009-化驗員工作職責010-標化員工作職責011-微生物檢驗員工作職責012-留樣觀察員工作職責013-QA室工作職責014-QA室主任工作職責015-專職QA工作職責016-兼職QA工作職責017-生產部工作職責018-生產部長工作職責019-生產科工作職責020-生產科長工作職責021-車間主任(班長)工作職責022-計量管理員工作職責023-車間工藝員工作職責024-生產操作工工作職責025-生產備料工工作職責026-烘乾、混合崗位工作職責027-粉碎、過篩崗位工作職責028-包裝崗位工作職責029-工務科工作職責030-工務科長工作職責031-司爐工工作職責032-電工工作職責033-焊工工作職責034-維修工工作職責035-制水工工作職責036-空調操作工工作職責037-經營部工作職責038-經營部長工作職責039-採購員工作職責040-銷售員工作職責041-外貿單證員工作職責042-研究所工作職責043-研究所長工作職責044-研究員工作職責045-管理部工作職責046-管理部長工作職責047-倉管員工作職責048-消防安全員工作職責049-後勤人員工作職責050-人事專員工作職責051-汙水處理工工作職責052-宣傳員工作職責053-財務部工作職責054-財務部長工作職責055-財會人員工作職責03-管理記錄001-會議記錄表002-培訓記錄003-培訓、考核記錄表004-培訓合格證005-文件收發登記表006-人員進出登記表007-外來人員進入潔淨區審批表008-安全檢查記錄009-安全事故報告表010-動火證二、廠房與設施01-管理標準（管理制度）001-廠區環境、綠化管理規定002-防止昆蟲和其他動物進入廠房（包括倉庫）的管理制度003-潔淨廠房管理規定004-潔淨廠房環境監測管理規定005-與藥品直接接觸的乾燥用空氣、壓縮空氣淨化規定02-管理記錄001-廠區環境衛生、綠化檢查記錄表002-防止昆蟲和其他動物進入廠房檢查記錄003-潔淨廠房檢查記錄004-潔淨廠房設施保養記錄005-潔淨廠房維修記錄006-潔淨室環境監測記錄007-與藥品直接接觸的乾燥用空氣、壓縮空氣淨化監測記錄三、設備管理01-管理標準（管理制度）001-設備前期管理制度002-設備現場管理制度003-設備使用、保養管理制度004-設備檢修管理制度005-設備事故管理制度006-壓力容器管理制度007-設備技術檔案管理制度008-設備更新與改造管理制度009-設備狀態標誌管理制度010-工藝管道標誌管理制度011-設備調撥、報廢管理制度012-設備巡迴檢查制度013-設備潤滑管理制度014-動力設備管理制度015-設備分類編號的規定016-空氣淨化系統管理制度017-計量管理制度018-儀器、儀表、量具、衡器管理制度019-小容量玻璃儀器校驗管理規程020-衡器管理規定021-精密儀器管理制度022-模具管理制度02-操作標準（不侷限於下列這些設備）001-常壓反應釜使用、維護標準操作規程002-高壓釜使用、維護標準操作規程003-吊車使用、維護標準操作規程004-離心機使用、維護標準操作規程005-雙錐迴轉乾燥機使用、維護標準操作規程006-箱式乾燥機使用、維護標準操作規程007-30B萬能粉碎機使用、維護標準操作規程008-水循環真空泵使用、維護標準操作規程009-羅茨真空泵使用、維護標準操作規程010-循環水冷卻塔使用、維護標準操作規程011-儲罐使用、維護標準操作規程012-檯秤使用、維護標準操作規程013-電子秤使用、維護標準操作規程014-DXK-5精密微孔過濾機使用、維護標準操作規程015-螺桿式乙二醇機組使用、維護標準操作規程016-鹽水冷凍機組使用、維護標準操作規程017-雙級反滲透純化水裝置使用、維護標準操作規程018-天然氣鍋爐使用、維護標準操作規程019-精餾塔使用、維護標準操作規程020-蒸餾釜使用、維護標準操作規程021-真空包裝機使用、維護標準操作規程022-振盪篩使用、維護標準操作規程023-純化水系統使用、維護標準操作規程024-空氣淨化系統標準操作規程025-%%%%標準操作規程03-管理記錄001-設備開箱驗收記錄002-設備臺帳003-設備安裝、調試記錄004-主要設備運行記錄005-設備改造、檢修、保養記錄006-設備事故報告表007-壓力容器臺賬008-設備檔案卡009-設備調撥、報廢審批記錄010-設備巡迴檢查記錄011-設備潤滑記錄012-鍋爐安全運行記錄013-鍋爐給水化驗記錄014-冷凍機組運行記錄015-純化水製備操作記錄016-純化水系統維護保養記錄017-空氣淨化系統維護保養、清洗記錄018-設備年度檢修計劃表019-儀器儀表使用登記表020-儀器儀表校驗、檢定、維修記錄卡021-儀器儀表校驗計劃表022-小容量玻璃儀器校驗記錄023-計量器具明細目錄024-設備備件臺賬025-模具使用臺賬四、物料管理01-管理標準001-物料採購管理制度002-產品與物料進廠編碼的規定003-物料代號的規定004-倉庫安全管理制度005-危險品倉庫管理制度006-倉庫消防管理制度007-倉庫溫、溼度監測制度008-物料定置管理規定009-庫房盤存管理制度010-原輔材料驗收、貯存、發放管理制度011-包裝材料驗收、貯存、發放管理制度012-標籤、嘜頭驗收、儲存、發放管理制度013-物料儲存、養護管理制度014-物料貯存期及複驗制度015-物料、中間產品、成品報廢管理規定016-不合格品管理制度017-車間剩餘物料退庫管理制度018-標籤、說明書的設計、印刷管理制度02-操作標準001-物料入庫標準操作程序002-物料貯存、養護標準操作規程003-物料發放標準操作程序004-危險品發放、使用標準操作規程005-標籤、嘜頭保管和發放的標準操作程序006-物料.中間產品.成品報廢程序007-物料.補料標準程序008-物料.退料標準程序03-管理記錄001-主要物料供應戶名冊002-庫房溫、溼度記錄表003-物料、成品結存表004-物料來貨登記表005-請驗單006-貨位卡007-物料總賬008-不合格物料臺帳009-物料發放記錄010-物料限額領料單011-標籤、嘜頭收發臺賬012-車間標籤、嘜頭領用登記表013-標籤、嘜頭銷燬記錄014-倉庫巡查記錄015-報廢品銷燬單016-不合格品處理審批表017-退料申請表018-標籤、嘜頭清樣校對錶019-包裝材料樣板記錄020-印刷模具使用登記表021-印刷模具檔案022-物料、中間產品、成品報廢審批表023-補料申請單024-物料驗收記錄025-物料貯存定置圖026-物料拒收記錄027-物料複驗記錄五、衛生管理01-管理標準01-廠房清潔管理制度001-防止潔淨區汙染管理規定002-一般生產區環境衛生管理制度003-潔淨區環境衛生管理制度004-潔淨廠房空氣滅菌管理制度005-倉儲區環境衛生管理制度006-更衣室衛生管理規定007-潔淨區洗滌間衛生管理規定008-洗手間衛生管理規定009-生物測定室清潔管理規定010-車間中間倉清潔衛生管理規定011-洗手池、工具清洗池、地漏衛生管理規定02-生產過程管理制度012-物料衛生管理制度013-生產過程衛生管理制度014-設備衛生管理制度015-生產用具、容器清潔管理規定016-清潔工具清潔管理規定017-潔淨室內工具、模具、零配件的衛生管理制度018-廢棄物管理規定03-人員衛生管理制度019-生產區內員工個人衛生管理規定020-個人健康管理制度021-工作服裝選材與著裝的管理規定022-人員、物料進出潔淨室（區）管理制度023-清潔劑與消毒劑使用管理規定024-衛生狀態標誌管理規定025-進入潔淨區(包括輔助人員)定期進行衛生和薇生物基礎知識教育的規定02-操作標準01-廠房清潔操作標準001-一般生產區清潔標準操作程序002-潔淨室清潔標準操作規程003-潔淨室洗滌間清潔標準操作規程004-更衣室清潔標準操作規程005-潔淨區洗手池、工具清洗池、地漏清潔標準操作規程006-生物檢測室清潔標準操作規程007-檢驗室清潔標準操作規程008-倉庫清潔標準操作規程009-車間中間倉清潔標準操作規程010-洗手間清潔標準操作規程02-容器用具清潔操作標準011-生產用具、容器清潔標準操作規程012-清潔工具清潔標準操作規程013-清潔劑配製標準操作規程014-消毒劑配製標準操作規程03-人員物料清潔操作標準015-人員進出潔淨區標準程序016-一般生產區工作服清洗標準操作規程017-潔淨室工作服裝清洗標準操作規程018-潔淨工作服分發程序019-物料進入潔淨區標準程序020-ＹＪＣ移動式取樣車清潔標準操作規程04-空氣清潔操作標準021-空氣淨化系統清潔標準操作規程022-初、中效空氣淨化過濾器清潔標準操作規程023-潔淨廠房甲醛消毒標準操作規程024-紫外線殺菌燈空氣消毒標準操作規程05-純化水系統清潔操作標準025-純化水系統清潔標準操作規程026-純化水貯罐、輸送管道清潔標準操作規程06-設備清潔操作標準（不侷限於下列這些設備）027-玻璃儀器清潔標準操作規程028-30B粉碎機清潔標準操作規程029-TCS－150電子稱清潔標準操作規程030-HNZ-1-1F超淨工作臺清潔標準操作規程031-ZS－515型旋渦振盪篩清潔標準操作規程032-常壓反應釜清潔標準操作規程033-蒸餾釜清潔標準操作規程034-精餾塔清潔標準操作規程035-高壓釜清潔標準操作規程036-離心機清潔標準操作規程037-雙錐迴轉乾燥機清潔標準操作規程038-箱式乾燥機清潔標準操作規程039-滴加罐清潔標準操作規程040-儲罐清潔標準操作規程041-&&&清潔標準操作規程03-管理記錄001-地漏清潔記錄002-一般生產區清潔檢查記錄003-潔淨區清潔檢查記錄004-潔淨室清潔記錄005-倉庫、車間中間倉衛生檢查記錄006-潔淨區洗滌間清潔記錄007-更衣室清潔記錄008-生物檢測室清潔記錄009-空氣淨化系統清潔記錄010-初效、中效過濾器清潔記錄011-潔淨空氣滅菌操作記錄012-洗手池、工具清洗池、地漏清潔記錄013-生產用具、容器清潔記錄014-清潔工具清潔記錄015-傳遞窗清潔記錄016-設備清潔記錄017-純化水系統清潔記錄018-清潔劑配製記錄019-消毒劑配製記記錄020-潔淨工作服清洗記錄021-潔淨工衣收回、保管、發放記錄022-員工體檢統計表023-個人健康檔案表024-病癒返崗職工名冊025-進入潔淨區人員登記表六、驗證管理01-管理標準001-驗證基本原則002-驗證總計劃003-廠房、空氣淨化系統的驗證與再驗證管理制度004-設備的驗證與再驗證管理制度005-生產工藝的驗證與再驗證管理制度006-設備清洗的驗證與再驗證管理制度007-主要原輔材料變更的驗證與再驗證管理制度008-純化水系統驗證管理制度009-分析方法驗證制度02-驗證文件001-空調淨化系統驗證(HVAC)002-設備技術標準確認(SQ)003-設備設計確認(DQ)004-設備安裝確認(IQ)005-設備運行確認(OQ)006-設備性能確認(PQ)007-設備技術標準確認(SQ)008-生產工藝驗證(PV)009-設備清洗驗證(CV)010-分析方法驗證(AV)011-純化水系統驗證012-計算機系統驗證(CSV)013-再驗證(RV)03-驗證記錄001-驗證計劃書002-驗證報告書七、文件管理01-管理標準001-文件管理制度002-文件制訂、審核、批准、頒發、修訂、收回、銷燬程序003-文件編碼規定004-記錄、表格、標記的填寫規定02-管理記錄001-文件制訂（修訂）申請表002-文件發放、收回、銷燬記錄表003-文件接收（退回）登記表004-文件修訂（廢除）申請表八、生產管理01-工藝規程（可添加產品）001-純化水生產工藝規程002-SP生產工藝規程003-%%%%生產工藝規程004-####生產工藝規程02-管理標準001-工藝規程及標準操作程序的制定與審核規定002-生產調度會管理規程003-生產計劃管理規程004-生產指令管理規程005-技術分析會管理規程006-生產工藝用水管理規程007-生產試驗管理規程008-安全生產管理規程009-生產過程管理規程010-進入潔淨室（區）人員管理規程011-潔淨室物料淨化管理規程012-投料雙人複核管理規程013-生產狀態標誌的使用及管理014-週轉容器的使用與管理015-生產交接班管理規程016-工藝紀律檢查管理規程017-工藝監控點管理規程018-不合格中間產品管理規程019-批號制訂及管理020-原始記錄填寫管理規程021-物料消耗定額管理規程022-物料平衡管理規程023-生產剩餘物料管理規程024-生產事故管理規程025-返工及回收產品處理規程026-重新加工產品管理規定027-混批管理規定028-清場管理規定029-紫外燈的使用與管理規程030-新產品投產管理制度031-生產區物料、中間產品放置的規定032-生產車間中間倉管理制度03-操作標準001-純化水製備標準操作規程002-生產指令、包裝指令流轉標準操作程序003-物料稱量標準操作程序004-粉碎標準操作程序005-乾燥標準操作程序006-合成標準操作程序007-蒸餾標準操作程序008-精餾標準操作程序009-離心標準操作程序010-包裝標準操作程序011-清場標準操作程序04-管理記錄001-生產計劃002-物料需求計劃003-車間收料記錄004-生產狀態標誌牌005-交接班記錄006-工藝紀律檢查記錄007-生產事故調查處理記錄008-返工回收處理記錄009-混批記錄010-清場記錄011-清場合格證012-紫外燈使用記錄013-原輔料定額領料稱量記錄014-物料定額領料核料單015-原輔料處理檢查記錄016-粉碎記錄017-配料檢查記錄018-投料檢查記錄019-工序檢查記錄020-包裝生產記錄021-待包裝品請驗單及報告單022-成品待驗單023-成品入庫單024-工藝衛生檢查記錄025-重新加工審批表026-設備清洗記錄027-工藝修訂記錄028-中間產品傳遞證029-純化水監測記錄030-車間標籤、使用說明書領發臺帳031-中間產品一覽表032-中間產品進出臺帳九、質量管理01-質量標準01-工藝用水質量標準001-生活飲用水質量標準002-純化水質量標準02-產品質量標準（可添加產品）001-舒必利質量標準002-%%%%質量標準003-####質量標準03-生產過程控制質量標準（可添加產品）001-SP生產過程控制質量標準002-%%%%生產過程控制質量標準003-####生產過程控制質量標準04-原輔料質量標準（可添加原料）001-丙三醇質量標準002-2-甲氧基-5-氨磺酰苯甲酸甲酯質量標準003-N-乙基-2-氨甲基吡咯烷質量標準004-甲醇質量標準005-丙酮質量標準006-鹽酸質量標準007-氫氧化鉀質量標準008-&&&&質量標準009-****質量標準05-包裝材料質量標準（可添加包材）001-標籤文字內容及質量標準002-低密度聚乙烯藥用袋質量標準003-嘜頭用紙質量標準004-纖維紙桶質量標準005-紮帶質量標準006-纏繞膜質量標準007-透明膠帶質量標準008-&&&&質量標準02-管理標準01-質量管理制度001-品保部對物料、中間產品質量監控制度002-成品發放前的審核制度003-主要物料供應商質量體系評估制度004-質量統計制度005-質量事故管理制度006-用戶訪問管理制度007-用戶投訴管理制度08-產品質量檔案管理制度009-三級質量分析管理制度010-質量標準管理制度011-不合格品的處理制度012-產品的有效期管理制度013-中間產品質量管理制度014-藥品質量投訴與不良反應報告制度015-變更管理制度016-偏差處理制度017-變更管理制度02-檢驗管理制度001-檢驗管理規定002-取樣管理規定003-檢驗用設備、儀器管理規定004-標準品、菌種、試劑與試液的管理制度005-滴定液管理規定006-培養基管理規定007-原料、中間產品、成品留樣觀察制度008-檢驗工作管理制度009-檢驗複核、複查制度010-檢驗原始記錄、檢驗報告書的管理規定011-檢驗允許誤差管理制度012-檢驗標準操作規程的管理制度013-潔淨區塵粒數和菌落數的監測管理制度014-計量儀器校正管理制度015-檢驗用危險品管理制度016-檢驗室安全操作制度017-穩定性考察管理制度018-超標檢驗結果(OOS)調查程序03-操作標準01-取樣操作規程001-取樣操作規程002-原輔料取樣辦法003-包裝材料取樣辦法004-中間產品取樣辦法005-成品取樣辦法006-工藝用水取樣辦法02-設施檢驗操作規程007-生活飲用水檢驗操作規程008-純化水檢驗操作規程009-懸浮粒子測試標準操作規程010-沉降菌測試標準操作規程03-產品檢驗操作規程001-SP檢驗標準操作規程04-生產過程檢驗操作規程001-SP生產過程檢驗標準操作規程05-原輔料檢驗操作規程(可添加原料)001-丙三醇檢驗標準操作規程002-2-甲氧基-5-氨磺酰苯甲酸甲酯檢驗標準操作規程003-N-乙基-2-氨甲基吡咯烷檢驗標準操作規程004-甲醇檢驗標準操作規程005-丙酮檢驗標準操作規程006-鹽酸檢驗標準操作規程007-氫氧化鉀檢驗操作規程008-&&&&質量標準009-****質量標準06-包裝材料檢驗操作規程（可添加包材）001-低密度聚乙烯藥用袋檢驗標準操作規程002-嘜頭用紙檢驗標準操作規程003-纖維紙桶檢驗標準操作規程004-紮帶檢驗標準操作規程005-纏繞膜檢驗標準操作規程006-透明膠帶檢驗標準操作規程007-&&&&質量標準07-儀器操作規程（可添加儀器）001-島津LC-10AT高效液相色譜使用、維護操作規程002-島津LC-20AD高效液相色譜使用、維護操作規程003-島津GC-14C氣相色譜使用、維護操作規程004-島津GC-2014C氣相色譜使用、維護操作規程005-島津紫外分光光度計使用、維護操作規程006-島津紅外使用、維護操作規程007-梅特勒電子天平使用、維護操作規程008-梅特勒水分測定儀使用、維護操作規程009-梅特勒電位滴定儀使用、維護操作規程010-梅特勒pH計使用、維護操作規程011-熔點儀使用、維護操作規程012-旋光儀使用、維護操作規程013-鼓風乾燥箱使用、維護操作規程014-真空乾燥箱使用、維護操作規程015-振盪器使用、維護操作規程016-三用紫外分析儀使用、維護操作規程017-箱式電阻爐使用、維護操作規程018-****使用維護操作規程08-小容量玻璃校正規程001-滴定管校正標準操作規程002-移液管校正標準操作規程003-量瓶校正標準操作規程004-容量吸管校正標準操作規程005-量筒校正標準操作規程09-檢驗方法標準操作規程001-高效液相色譜法標準操作規程002-氣相色譜法標準操作規程003-紫外分光光度法標準操作規程004-紅外分光光度法標準操作規程005-比色法標準操作規程006-薄層色譜法標準操作規程007-pH值測定法標準操作規程008-電位滴定法標準操作規程009-比旋度檢查法標準操作規程010-溶液顏色檢查法標準操作規程011-水分測定法標準操作規程012-熾灼殘渣檢查法標準操作規程013-乾燥失重測定法標準操作規程014-氯化物鑑別反應標準操作規程015-氯化物檢查法標準操作規程016-澄清度檢查法標準操作規程017-熔點測定法標準操作規程018-相對密度測定法標準操作規程019-重金屬檢查法標準操作規程020-硫酸鹽檢查法標準操作規程021-銨鹽檢查法標準操作規程022-砷鹽檢查法標準操作規程023-鐵鹽檢查法標準操作規程024-凝點測定檢查法標準操作規程025-粘度測定法標準操作規程026-微生物限度檢查法標準操作規程10-滴定液、標準液配製與標定001-滴定液及標準溶液的配製與標定操作規程002-高氯酸滴定液配製和標定標準操作規程003-碘滴定液配製和標定標準操作規程004-鹽酸滴定液配製和標定標準操作規程005-硫代硫酸鈉滴定液配製和標定標準操作規程006-溴酸鉀滴定液配製和標定標準操作規程007-硫酸滴定液配製和標定標準操作規程008-硫氰酸銨滴定液配製和標定標準操作規程009-硝酸汞滴定液配製和標定標準操作規程010-乙二胺四乙酸二鈉滴定液配製和標定標準操作規程011-鋅滴定液配製和標定標準操作規程012-碘酸鉀滴定液配製和標定標準操作規程013-硝酸銀滴定液配製和標定標準操作規程014-高錳酸鉀滴定液配製和標定標準操作規程015-氫氧化鈉滴定液配製和標定標準操作規程016-亞硝酸鈉滴定液配製和標定標準操作規程017-重鉻酸鉀滴定液配製和標定標準操作規程018-硫酸亞鐵銨滴定液配製和標定標準操作規程019-硫酸鈰滴定液配製和標定標準操作規程04-管理記錄01-質量管理記錄001-物料質量統計月報表002-產品質量統計月報表003-中間產品質量月報表004-物料、中間產品監控報告005-主要物料供應商質量審計記錄006-用戶訪問意見表007-質量事故處理記錄008-成品發放審核單009-物料合格證010-中間產品合格證011-產品合格證012-不合格證013-產品不良反應調查處理表014-產品不良反應登記臺帳015-產品質量投訴處理單016-用戶投訴登記表017-GMP實施情況自檢記錄018-不合格品處理指令、回單019-變差發生處理表020-變更申請審批表021-變更實施審批表022-變更臺賬02-質量檢驗記錄001-檢驗原始記錄002-藥品微生物限度檢驗記錄003-薄層色譜圖004-取樣證005-取樣記錄006-工藝用水取樣記錄007-檢驗臺帳008-物料檢驗報告書009-中間產品檢驗報告書010-成品檢驗報告書011-廠房潔淨度測試報告012-潔淨廠房沉降菌監測記錄013-潔淨廠房懸浮粒子監測記錄014-標準品（對照品）領用記錄015-培養基配製記錄016-對照菌接種記錄017-對照菌購進記錄018-對照菌銷燬記錄019-儀器使用登記表020-在用玻璃量具登記表021-小容量玻璃儀器校正記錄表022-滴定液配製及標化記錄023-滴定液發放記錄024-溫溼度記錄表025-檢驗用危險品入庫、領用臺帳026-飲用水監測記錄027-留樣登記表028-留樣取出登記表029-留樣觀察記錄表030-留樣觀察期產品異常情況通知單031-留樣觀察結果彙總表032-超標檢驗結果（OOS）調查表十、產品銷售與收回01-管理標準001-成品藥的接收、入庫、發貨管理制度002-產品銷售管理規程003-產品銷售記錄管理規定004-產品退貨管理制度005-產品緊急收回管理制度02-工作標準001-成品入庫標準操作規程002-產品收回標準操作規程003-退回產品接收標準操作規程004-質量原因退貨、收回產品銷燬程序005-成品出庫驗發程序03-管理記錄001-成品進倉單002-進銷存帳003-出倉單004-產品批銷售記錄005-退貨申請單006-退貨產品處理單007-產品退貨和收回記錄表008-成品入庫驗收記錄009-入庫拒收單010-倉庫循環質量檢查記錄011-效期藥催銷表十一、不良反應與用戶投訴01-管理標準001-藥品質量投訴與不良反應報告制度02-管理記錄001-產品不良反應處理單002-產品不良反應登記處理臺帳003-產品質量投訴處理單004-用戶投訴登記表十二、自檢01-管理標準001-自檢制度02-管理記錄001-《GMP》實施情況自檢記錄
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