近日，國家衛健委發佈的《新型冠狀病毒感染不同風險人群防護指南》和《預防新型冠狀病毒感染的肺炎口罩使用指南》，推薦使用的口罩共4 種，分別是：一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、KN95N95及以上顆粒物防護口罩、醫用防護口罩。
根據《醫療器械生產日常監督管理規定》國食藥監械〔2006 〕19號第四條，《國家重點監管醫療器械目錄(2009 年版)》十二“醫用防護口罩、醫用防護服”，醫用口罩產品（醫用防護口罩、醫用外科口罩和普通醫用口罩）已納入《國家重點監管醫療器械目錄》。根據《醫療器械監督管理條例》第四條，《醫療器械分類目錄》醫用口罩產品（醫用防護口罩、醫用外科口罩和普通醫用口罩）屬於第二類醫療器械。《醫療器械監督管理條例》第四條規定“第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。”。 銷售醫用口罩產品，需要哪些資質？
根據《醫療器械監督管理條例》第二十九條、第三十條規定，從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案，取得《第二類醫療器械經營備案憑證》。
《醫療器械經營監督管理辦法》第四條第二款規定經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。銷售醫用口罩不需要取得《醫療器械經營企業許可證》。《醫療器械經營監督管理辦法》第十二條、第十三條規定，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。
首先，銷售醫用口罩產品的主體必須是企業，必須取得營業執照，個人不能從事第二類醫療器械經營。其次，銷售的醫用口罩必須取得《醫療器械註冊證》。最後，醫用口罩的經銷企業必須取得《第二類醫療器械經營備案憑證》。
在未取得《營業執照》《第二類醫療器械經營備案憑證》的情況下通過微信、淘寶等網上渠道或者個人線下銷售醫用口罩，是否違法？如何處罰？個人沒有取得《營業執照》《第二類醫療器械經營備案憑證》，不能銷售醫用口罩，個人銷售醫用口罩，從中賺高額差價，違反了《醫療器械監督管理條例》的規定。此類違法行為違反了《無證無照經營查處辦法》第六條規定：“經營者未依法取得營業執照從事經營活動的，由履行工商行政 管理職責的部門（以下稱工商行政管理部門）予以查處。”屬於無照經營行為。 對於無照經營主體：《無證無照經營查處辦法》第十三條：“從事無照經營的，由工商行政管理部門依照相關法律、行政法規的規定予以處罰。法律、行政法規對無照經營的處罰沒有明確規定的，由工商行政管理部門責令停止違法行為，沒收違法所得，並處 1萬元以下的罰款。”對於未取得《第二類醫療器械經營備案憑證》的主體：《醫療器械監督管理條例》第六十五條規定，未依照本條例規定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1 萬元以下罰款。
個人向他人銷售醫用口罩還存在以下刑事法律風險：
（一）個人不會去向上家索取醫療器械註冊證、醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證、合格證明文件等，不能辨別是否為醫用口罩及質量是否合格，如銷售的是偽劣的醫用口罩，依照刑法第一百四十五條的規定，可以銷售不符合標準的醫用器材罪定罪處罰。
（二）如囤積居奇，哄抬疫情防控急需的醫用口罩等物品價格，牟取暴利，可依照刑法第二百二十五條第四項的規定，以非法經營罪定罪處罰。
2020 年2月6日最高人民法院、最高人民檢察院、公安部、司法部聯合制定了《關於依法懲治妨害新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控違法犯罪的意見》（以下簡稱“該意見”），該意見第二條直接涉及到醫用口罩的規定有：
（三）依法嚴懲製假售假犯罪。在疫情防控期間，生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫用口罩、護目鏡、防護服等醫用器材，或者銷售明知是不符合標準的醫用器材，足以嚴重危害人體健康的，依照刑法第一百四十五條的規定，以生產、銷售不符合標準的醫用器材罪定罪處罰。
（四）依法嚴懲哄抬物價犯罪。在疫情防控期間，違反國家有關市場經營、價格管理等規定，囤積居奇，哄抬疫情防控急需的口罩、護目鏡、防護服、消毒液等防護用品、藥品或者其他涉及民生的物品價格，牟取暴利，違法所得數額較大或者有其他嚴重情節，嚴重擾亂市場秩序的，依照刑法第二百二十五條第四項的規定，以非法經營罪定罪處罰。
如果個人銷售的醫用口罩來源合法、質量合格、不存在囤積居奇，哄抬價格、牟取暴利的情形，由市場監管部門予以處罰。如果個人銷售的為偽劣的醫用口罩，或囤積居奇，哄抬價格、牟取暴利，將由公安機關立案偵查，以銷售不符合標準的醫用器材罪、非法經營罪定罪處罰。國難當前，切不可發國難財。
