9月28日，國家藥監局發佈通告，公佈了新的中藥註冊分類及申報規則。對標化藥、生物製品，中成藥的研發、生產的要求更加規範、嚴格，標準已大幅提高。
在此基礎上，中成藥帶量採購的賽道實際上也已劃出。
這也意味著，繼化藥仿製藥之後，中成藥至少3000億市場的大洗牌也在加速到來。同名同方產品將首當其衝。
過去幾十年裡，中藥飲片、中成藥經歷了一段野蠻生長時期。中藥工業總產值一路從1996年的234億元，激增至2017年的9000億元。其中超3000億元份額由中成藥貢獻，年銷超10億元、超5億元大品種共有130多個。
從米內網數據看，到2019年，在已經受到多方限制的情況下，如注射用血栓通、注射用血塞通、丹紅注射液等，還都是年銷超30億元，甚至60億元的大品種。
在其背後，帶金銷售、濫用問題十分突出。在回扣可高達50%的情況下，不僅大批西醫普遍開中成藥，另據中國中藥協會相關負責人所說，中藥注射劑僅超適應症每年就能花醫保基金12億元。
除此之外，由於缺乏循證醫學證據、臨床試驗數據支撐，不良反應、禁忌不明確等，中成藥自身安全有效性也飽受質疑。甚至有業內人士直言，很多中成藥“治不好又吃不死”。
未來，在行業門檻提高、帶量採購洗牌之下，中成藥的好日子也就正式宣告結束了。
對標化藥生物藥
研發、生產門檻已大幅提高
中藥行業標準已經大幅提升。
值得注意的是，新規中，按古代經典名方目錄管理的中藥複方製劑的研製，須進行藥學及非臨床安全性研究要求。
對於其他經典名方中藥複方製劑，也就是未按古代經典名方目錄管理的古代經典名方中藥複方製劑和基於古代經典名方加減化裁的中藥複方製劑，除了上述研究，還要求必須對中藥人用經驗進行系統總結，並對藥物臨床價值進行評估。
同時，按照新的申報規則，申請臨床試驗和上市許可藥品，必須對安全、有效性、質量可控性等進行綜合分析和評價。在全生命週期監管的理念之下，即便獲批上市的藥品，也需要按要求定期考察產品長期穩定性。
也就是說，與化藥、生物製品等一樣，中藥研發也必須提供大量系統完善的數據，經受現代科學手段的檢驗。業內人士坦言，以後企業研發的成本和壓力都將大幅提高。而對於已經上市的中成藥，在研發和生產體系一致的要求之下，企業GMP體系也面臨巨大挑戰。
近年來，國家層面鼓勵中醫藥發展的態度已經越來越清晰。特別是新冠疫情爆發以來，中醫藥在治療效果等方面，取得了令人矚目的成績。在最新的全國流感防控工作部署中，中醫藥也得到了大力推薦。
在利好的同時，相關部門對行業的規範也在升級。將於12月30日開始執行的新版《中國藥典》就對中藥飲片提出了更加嚴格的限制，修訂了250多個質量標準，並對有害殘留等作出更加嚴格具體的要求。
此前，中成藥遭強制改名、西醫不能開中藥等政策，也都曾引起過行業熱議。
在門檻持續提高之下，企業要想承接政策利好，就必須承受住提質降價、轉型升級的陣痛。
集採賽道劃出
中成藥市場大洗牌即將啟動
事實上，對於中成藥來說，最具殺傷力的影響還是來自帶量採購。
今年7月15日至16日，國家醫保局已經就生物製品（含胰島素）和中成藥集中帶量採購聽取專家意見和建議。此前由於這類藥品尚無一致性評價，業界一直認為難以開展。
不過，從新的中藥註冊申報要求看，中成藥領域的一致性評價已經有了。
根據新規，新規將中藥註冊分成四類：中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥複方製劑、同名同方藥，前三類為中藥新藥。
而非新藥的同名同方藥，指的是名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量等於已上市中藥相同，且在安全性、有效性、質量可控性方面不低於該已上市中藥的製劑。新規要求，此類藥品須說明與同名同方的已上市中藥生產工藝的對比情況，並說明是否一致。
從上述表述中不難看到出，與仿製藥一致性評價類似，同名同方藥也具有極強的可比性、相互替代性。分析人士指出，在對中成藥做出細緻劃分之後，帶量採購的賽道已經明確劃出。相比情況複雜的獨家品種，同名同方藥，更可能會成為中成藥帶量採購的首批品種。
隨著經驗的成熟，獨家品種也難逃降價狂潮。從前三批國採對化藥企業的影響看，中間利潤空間大幅壓縮之後，企業、產品、人員的全面洗牌也將進入中藥領域。
按照要求，中藥註冊分類2020年7月1日起已經開始實施，過渡期仍然可以按照原來的要求提交，自2021年1月1日起，企業遞交申報材料就必須按照新規執行。
這也意味著，至少中成藥超3000億元市場震盪已經不遠了。
