瑞德西韋是特效藥?曹彬:療效被高估,試驗的重症患者沒明顯改善


4月30日,據呼吸界報道,中國醫學科學院呼吸病學研究院副院長、中日友好醫院副院長曹彬表示,瑞德西韋在治癒新冠病毒中的療效被高估了。

國內從2月開始啟動瑞德西韋對重症患者的臨床試驗,王辰院士全程指導參與了這項試驗設計與進行,試驗設計非常完善、在研究過程中執行了最嚴格的標準、實驗結果可信度也是最高的,但試驗結果初步顯示,瑞德西韋治療重症患者未見顯著臨床改善。

瑞德西韋是特效藥?曹彬:療效被高估,試驗的重症患者沒明顯改善

據曹彬介紹,1月31日臨床試驗方案通過倫理審查。自2月6日開始,在湖北省武漢市共計10家醫院啟動瑞德西韋針對重症患者的臨床試驗。這是針對瑞德西韋的全球第一項按照隨機、雙盲、安慰劑對照設計進行並完成分析的臨床試驗。但研究後期,因我國疫情得到有效控制停止了臨床試驗。最終,該項試驗共入組237例受試者。3月31日揭盲,並進行了深入細緻的統計分析、試驗總結。

按照研究設計的給藥方式,與安慰劑組相比,瑞德西韋組在臨床改善時間方面平均縮短2天;有創機械通氣時間平均縮短4天,但以上差異均沒有統計學意義。兩組患者的28天死亡率、氧療時間、住院時間、核酸載量和病毒轉陰率也無統計學差異

瑞德西韋是特效藥?曹彬:療效被高估,試驗的重症患者沒明顯改善


總體來說,研究結果顯示,瑞德西韋未達到研究方案設計的預期療效,同時因為本臨床試驗沒有完成方案預設的樣本量,無法得出有統計學意義的陽性結論。在安全性方面,瑞德西韋組患者用藥過程中出現的不良事件與安慰劑對照組相比沒有明顯差異,表明該藥物安全性良好

據悉,這是全球第一項嚴格遵循隨機、雙盲、安慰劑對照的瑞德西韋臨床試驗。研究設計科學,試驗過程規範,方案依從性高,質量監查嚴格。

然而,曹彬教授主導的在武漢金銀潭醫院開展的新冠肺炎重症患者雙盲臨床試驗結果,與美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)主導的一項雙盲研究被認為研究結果相左。

瑞德西韋是特效藥?曹彬:療效被高估,試驗的重症患者沒明顯改善

4月29日,美國傳染病專家福奇在白宮記者會上誇讚瑞德西韋表示,根據研究結果,治療新冠患者的時間將減少31%。他認為,該藥物在縮短患者康復時間方面,具有明顯而深遠的意義和積極的效果。

福奇說,在使用這種藥物的患者群體中出現了死亡人數減少的趨勢。福奇說,服用該藥的患者平均需要11天恢復,而服用其他藥物的患者則需要15天。但福奇也表示,目前死亡率的改善數據尚沒有達到統計學顯著意義,數據還需要繼續分析。

瑞德西韋是特效藥?曹彬:療效被高估,試驗的重症患者沒明顯改善

美國總統特朗普把福奇提供的結果稱為"大新聞",是"抗擊疫情的基石",他還敦促美國食品藥品監督管理局(FDA)趕緊批准瑞德西韋。他在與美國企業高管舉行的白宮圓桌會議上表示:"我們希望看到非常迅速的批准,尤其是對於那些有用的藥物。"


分享到:


相關文章: