中医药（TCM）作为国之瑰宝，对于慢性乙型肝炎亦有治疗作用，与核苷类似物（NAs）同被临床广泛接受和应用。我国北京中医药大学东直门医院消化科叶永安教授等人近日在Hepatology International杂志发表的一篇随机对照研究报告显示：恩替卡韦（ETV）加上中药配方[调肝益脾颗粒（TGYP）和调肝健脾解毒颗粒（TGJPJD）]对比ETV单药治疗，可提高患者乙型肝炎e抗原（HBeAg）清除率，这为中医药在慢乙肝的应用提供了高级别循证医学证据。
在这项双盲、安慰剂对照、随机、多中心试验中，596名符合入组条件的参与者被以1∶1的比例随机分配至两个研究组：①给予ETV+TCM配方治疗的实验组，②ETV+TCM安慰剂治疗的对照组，接受为期108周的治疗和监测。
图1.研究设计
（引自发表文章）
主要研究终点为第108周结束时的HBeAg清除率，对两组进行比较。次要终点包括第108周时的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）水平、HBV DNA不可测的比例和肝酶（ALT、AST和GGT）情况。
TCM配方中的调肝益脾颗粒（TGYP）和调肝健脾解毒颗粒（TGJPJD）的主要成分详见表1。
表1.草药（TGYP和TGJPJD）的主要成分
（引自发表文章）
结果，联合治疗在108周时实现了较好的HBeAg清除，未发现已知外的其他不良事件（表2）。第108周的HBeAg清除率，在实验组为37.54%（95%CI：31.9%～43.2%），对照组为27.21%（95%CI：22.0%～32.4%），两组差异有统计学意义，为10.33%（95%CI：8.4%～12.3%，P=0.008），详见表3。至第108周结束时，两组的HBV DNA不可测比例、血清HBsAg水平和肝酶水平均相似。
表2. 临床不良事件和实验室异常指标
（引自发表文章）
表3.第108周的治疗结果
（引自发表文章）
因此，与ETV单药治疗相比，中药配方联合ETV治疗显示出更高的HBeAg清除率，该发现表明该联合疗法可改善慢性乙型肝炎患者的治疗效果，且安全性良好。
文献来源：Li XK, Zhou DQ, Chi XL, et al. Entecavir combining Chinese herbal medicine for HBeAg-positive chronic hepatitis B patients: a randomized, controlled trial. Hepatol Int. 2020 Oct 30.
（来源：《国际肝病》编辑部）
