4月28日，國家藥品不良反應監測中心發佈了《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2019年）》（以下簡稱“報告”）。從整體上看，我國醫療器械不良事件監管取得很大進展。
一、報告總量減少，覆蓋區域全面
2019年，國家醫療器械不良事件監測信息系統共收到可疑醫療器械不良事件報告396345份，較之去年的406974份，減少2.61%。
2015-2019年全國可疑醫療器械不良事件報告數量
2019年，我國每百萬人口平均可疑醫療器械不良事件報告數為297份，比上年減少2.62%。
2015-2019年全國每百萬人口平均可疑醫療器械不良事件報告數比較
2019年，我國可疑醫療器械不良事件報告的縣級覆蓋率為96.70%，比上年增加0.80個百分點。
2015-2019年全國可疑醫療器械不良事件報告縣級覆蓋率
醫療器械不良事件監測信息系統的註冊用戶數量也有較大幅度增長。截至2019年12月31日，在國家醫療器械不良事件監測信息系統中註冊的基層用戶（包括註冊人、經營企業和使用單位）共318986家，其中註冊人19662家，佔用戶總數的6.16%；經營企業178295家，佔用戶總數的55.89%；使用單位121029家，佔用戶總數的37.94%。
2019年國家醫療器械不良事件監測信息系統註冊基層用戶情況
註冊基層用戶總數比上年增長15.69%。其中，註冊人註冊基層用戶比上年增長41.92%，經營企業和使用單位的註冊基層用戶分別比上年增長24.22%和2.28%。
2018、2019年國家醫療器械不良事件監測信息系統註冊基層用戶分類比較情況
縣域覆蓋率和註冊用戶數量說明，我國醫療器械不良事件檢測系統的覆蓋區域更廣更全面了，不良事件報告的總數減少一定程度上也可以說明醫療器械的質量的嚴格監管初顯成效。
二、嚴重傷害事件銳減
2019年，國家醫療器械不良事件監測信息系統收到的可疑醫療器械不良事件報告中，事件傷害程度為死亡的報告數量略微增多，為213份，佔報告總數的0.05%，而2018年這項數據分別為138和0.03%。
2019年，事件傷害程度為嚴重傷害的報告26723份，佔報告總數的6.74%；2018年，嚴重傷害報告68807份，佔比16.91%。
2018、2019年可疑醫療器械不良事件報告涉及事件傷害程度情況
2018、2019年可疑醫療器械不良事件報告涉及事件傷害程度情況
三、上報人以使用單位為主
2019年，國家醫療器械不良事件監測信息系統收到的可疑醫療器械不良事件報告中，使用單位上報357799份，佔報告總數的90.27%；註冊人上報8600份，佔報告總數的2.17%；經營企業上報29833份，佔報告總數的7.53%；其他來源的報告113份，佔報告總數的0.03%。
2019年可疑醫療器械不良事件報告來源情況
使用單位（醫療機構、家庭使用者等）對醫療器械的認識比較有限，在上報不良事件信息時可能會出現上報信息不準確等情況。一般來說，生產企業對產品的理解更為深刻，但有部分醫療器械企業沒有正確認識到不良事件上報的重要性，錯誤認為如果上報自己生產的醫療器械不良事件是對企業名譽的一種傷害，從而導致上報積極性不高。
四、注射、護理和防護器械佔比多
在所有上報的醫療器械不良事件裡，注射、護理和防護器械的不良事件佔比是最高的，達42.07%。根據2017年版的《醫療器械分類目錄》，注射、護理和防護器械是其中最大的一個門類，共設有16個一級產品類別，110個二級產品類別，列舉了827個品名舉例。且該類別包括了大量的低值耗材，這說明在未來對耗材的質量管理還需加大力度。
2019年可疑醫療器械不良事件報告涉及醫療器械分類目錄情況
2018年8月13日，國家市監局和國家衛建委公佈了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，旨在加強醫療器械不良事件監測和再評價，自2019年1月1日起施行。為落實醫療器械不良事件檢測和再評價，2020年4月10日，國家藥監局發佈了《醫療器械註冊人開展不良事件監測工作指南》。對醫療器械不良事件的監測是實行醫療器械管理的重要手段。隨著UDI政策的全面推開，我國的醫療器械不良事件監測體系會完善至一個新的高度。
