牛黃解毒片在很多人心中是家庭中常備的“祛火藥”,但是今後,這藥可不能亂吃了!3月8日,國家藥品監督管理局發佈公告,要求修訂牛黃解毒片、膠囊等的說明書,寫明孕婦、哺乳期婦女、嬰幼兒禁用,增加“不可超劑量或長期服用”警示語。2018年以來,有44種藥品被列入兒童、孕婦“用藥黑名單”。
最近又一款幾乎家家都有的明星中成藥被列為孕婦、哺乳期婦女和嬰幼兒禁用。國家藥品監督管理局3月8日發佈公告,要求修訂牛黃解毒製劑的說明書。
公告稱,根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥監局決定對牛黃解毒製劑(片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑)增加警示語,並對藥品說明書不良反應、禁忌和注意事項等項進行修訂。
此前,牛黃解毒片、牛黃解毒膠囊等藥品說明書中,不良反應、注意事項均為“尚不明確”,禁忌項並不統一,有藥品列明孕婦禁用,有的則是孕婦、兒童禁用。
國家藥監局給出了牛黃解毒製劑說明書修訂的具體要求:
一、警示語應包括:
本品含雄黃,不可超劑量或長期服用。
二、【不良反應】項應包括:
上市後不良反應監測數據及文獻報道顯示本品可見以下不良反應:
消化系統:腹瀉、腹痛、噁心、嘔吐、口乾、胃不適等;有肝生化指標異常、消化道出血的個案報告。
皮膚及其附件:皮疹、瘙癢、面部水腫等,有重症藥疹的個案報告(如Stevens-Johnson綜合徵、大皰性表皮壞死鬆解型藥疹)。過量或長期使用可能出現皮膚粗糙、增厚、色素沉著等砷中毒表現。
精神神經系統:頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。
免疫系統:過敏樣反應、過敏性休克等。
心血管系統:心悸等。
呼吸系統:呼吸困難、胸悶等。
泌尿系統:有血尿、急性腎損傷等個案報告。
此外,有長期使用導致砷中毒的個案報告。
三、【禁忌】項應包括:
2.嬰幼兒禁用。
3.對本品及所含成份過敏者禁用。
四、【注意事項】項應包括:
1.平素脾胃虛弱、大便溏薄者慎用。
2.本品含雄黃,不可超劑量或長期服用。有連續用藥半年以上出現砷中毒的報告。
3.本品不宜與含雄黃的其他藥品同時服用。
4.嚴重肝損害患者慎用;急、慢性腎臟病患者慎用。
5.兒童用藥尚無安全性研究資料。嬰幼兒禁用。
6.用藥後如出現不良反應,應及時停藥,去醫院就診。
根據國家藥監局公告整理,2018年以來,這44種藥品被列入兒童、孕婦“用藥黑名單”: