目前在全球已有兩款藥物獲得FDA的批准上市，分別是諾華的Kymriah和凱特的YESCARTA，中國有多家公司產品進入臨床申報或處於已獲批階段，這種療法已成為更多患者的選擇，CAR-T細胞製造過程符合全球監管要求成為廣泛討論的話題。
1
其中細胞質量控制貫穿CAR-T從研發到臨床的所有步驟，但CAR-T作為“活”的藥物，其很多特性與傳統藥物有很大的差別，下表列舉了與傳統藥物的主要差異點：
KITE的YESCARTA的質量控制也涉及到非常多的生物學實驗，篇幅有限，就不一一列舉了，具體指標可參考如下的鏈接：
https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/CellularGeneTherapyProducts/ApprovedProducts/UCM584335.pdf
另一方面CAR-T製造工藝複雜，下圖列舉了CAR-T的製作流程，其中涉及到病毒轉染，外源物質的引進，長時間培養等因素，這勢必對質量控制提出了巨大的挑戰。
2
基於以上原因，CAR-T細胞質量控制特別強調製備工藝的穩定性、多批次驗證、全程質控和按照SOP嚴格操作。要建立穩定的質量檢驗和放行檢驗標準。
3
生物學實驗用於
質量分析帶來的挑戰
在這些實驗中，大部分是生物學實驗，生物學實驗因為操作方法，樣本差異等因素會給結果帶來較大的波動，也給這些方法向GMP轉移帶來了挑戰，同時這些實驗結果的驗收標準和規範難以制定，以CAR-T的轉染效率測定為例，不同的人對流式細胞儀結果設門得到的差異會有較大的差異。
4
控制的基石實驗--濃度、活率
細胞濃度活率測試方面，其是很多生物學實驗的基礎，比如細胞生長速率測定，細胞因子檢測，細胞生物學效應檢測方面，細胞計數是這些實驗的第一步，這一步如果錯誤，那麼結果波動大是預料之中的。另外在在細胞培養過程中，極為重要的一點是優化細胞培養條件。細胞的濃度，活率，結團率，形態是瞭解反應器中細胞培養狀態的重要指標。總而言之，CAR-T從細胞收集開始到最後的產品回輸，濃度活率一直是最關鍵的指標之一。
智能
正是這款小小的熒光細胞分析儀其實具有大智慧。除細胞濃度活率檢測外，對於CarT細胞中效應細胞毒性、細胞凋亡等測試這款儀器也能進行很好的分析。
精準
合規
醫麥客 丨推薦
中國生物醫藥產業新媒體
閱讀更多 醫麥客 的文章
